有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限,在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。
導(dǎo)讀:有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限,在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)審查質(zhì)量,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,今日正式發(fā)布如下。
有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能,為了在臨床使用中維持上述功能,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi),除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用,也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。同樣,在該期限內(nèi),即意味著產(chǎn)品采用的所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施仍然有效,已知剩余風(fēng)險(xiǎn)依然在可接受范圍內(nèi)。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)研究人員分析產(chǎn)品使用期限,指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交有源醫(yī)療器械使用期限的注冊(cè)申報(bào)資料,同時(shí)指導(dǎo)審評(píng)人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審查。
本指導(dǎo)原則是對(duì)有源醫(yī)療器械使用期限的一般性要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料,判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用,不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法,但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下,并參考了國(guó)外法規(guī)、指南和技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。
一、適用范圍
按照我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)關(guān)于產(chǎn)品使用期限及有效期的要求,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在注冊(cè)資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則適用于有源醫(yī)療器械,既包括有源非植入類(lèi)器械(醫(yī)療器械軟件除外),也包括有源植入類(lèi)醫(yī)療器械。
二、基本定義
(一)有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限,在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。
失效日期是使用期限的終止,該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后,醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止,既要考慮器械投入使用之前的時(shí)間段,也要考慮器械投入使用之后的時(shí)間段。
(二)有源醫(yī)療器械預(yù)期使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在上市前通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的預(yù)期期限,在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。
三、適用原則
有源醫(yī)療器械的某一安全相關(guān)特性或所聲稱(chēng)的性能可能隨時(shí)間推移而退化,則該器械需提供“使用期限”。在分析產(chǎn)品可能退化的特性時(shí),醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。通過(guò)采取措施,保證在使用期限內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性能不會(huì)降低到不可接受的程度。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過(guò)程中通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用期限。當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)未發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn),可維持上市前確定的預(yù)期使用期限;或經(jīng)重新評(píng)估,也可以按法規(guī)要求延長(zhǎng)上市前確定的預(yù)期使用期限;當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)其安全有效性能降低到風(fēng)險(xiǎn)不可接受的程度時(shí),相關(guān)責(zé)任方(醫(yī)療器械注冊(cè)人和/或使用機(jī)構(gòu))應(yīng)評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)措施。
如果器械旨在治療危及生命的疾病且性能易于退化(例如起搏器),則產(chǎn)品必須給出使用期限,且應(yīng)保證在使用期限內(nèi)失效率接近零。
四、評(píng)價(jià)方式
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種,一種為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人根據(jù)評(píng)價(jià)或經(jīng)驗(yàn)預(yù)先設(shè)定使用期限,通過(guò)一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性;一種為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人不預(yù)先設(shè)定期限值,通過(guò)一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。
五、評(píng)價(jià)路徑
評(píng)價(jià)路徑1為直接對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證??梢詫?duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉,完整分析出臨床使用的情況,直接進(jìn)行產(chǎn)品的實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)或者加速老化試驗(yàn)等。試驗(yàn)時(shí)需參考臨床使用頻率和強(qiáng)度、使用環(huán)境的要求。
評(píng)價(jià)路徑2為通過(guò)將產(chǎn)品(系統(tǒng))分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)。首先應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系,在此基礎(chǔ)上通過(guò)不同的分解方式(如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更換部件及不可更換部件和/或運(yùn)動(dòng)部件及非運(yùn)動(dòng)部件和/或電子部件及機(jī)械部件等)確定產(chǎn)品的使用期限(詳見(jiàn)圖1)。
六、影響因素
使用期限不僅與產(chǎn)品相關(guān),也與產(chǎn)品的使用環(huán)境、使用產(chǎn)品上市前的預(yù)期使用期限的分析及上市后產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)、使用等過(guò)程中的其他因素相關(guān)(詳見(jiàn)圖2)。為了確定有源醫(yī)療器械的使用期限,應(yīng)綜合考慮不同的影響因素。由于存在影響產(chǎn)品使用期限的因素有許多,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人可能無(wú)法控制所有因素,但如果考慮得當(dāng),可以使這些因素對(duì)產(chǎn)品性能的影響最小化。另一方面,沒(méi)有一套詳盡的標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)器械的特點(diǎn),分析影響該器械的因素。
有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面:如高完善性元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強(qiáng)度、運(yùn)輸儲(chǔ)存及使用環(huán)境、清洗/消毒/滅菌、部件維護(hù)維修情況及商業(yè)因素等。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)對(duì)上述因素的分析確定產(chǎn)品的預(yù)期使用期限。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過(guò)程中通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用期限。另外,在產(chǎn)品使用過(guò)程中,對(duì)產(chǎn)品的維修、維護(hù)和保養(yǎng)可能是必須的。
以下列出可能對(duì)產(chǎn)品使用期限產(chǎn)生影響的幾個(gè)因素:
(一)關(guān)鍵部件
有源醫(yī)療器械一般由多個(gè)部件組成,其中發(fā)揮重要作用,與產(chǎn)品預(yù)期用途息息相關(guān)的部件可作為關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件的使用期限一般影響整機(jī)的使用期限。在評(píng)估關(guān)鍵部件時(shí),可能需要考慮以下方面內(nèi)容:關(guān)鍵部件的安全有效性能(例如電介質(zhì)強(qiáng)度、電阻、機(jī)械強(qiáng)度或電池電量等理化特性)是否會(huì)隨時(shí)間退化?關(guān)鍵部件之間是否存在相互作用,導(dǎo)致實(shí)施預(yù)期功能的能力發(fā)生退化?不同生產(chǎn)制造過(guò)程或生產(chǎn)制造過(guò)程的改變是否對(duì)關(guān)鍵部件長(zhǎng)期使用性能產(chǎn)生影響?
(二)使用頻率和強(qiáng)度
在同樣的使用環(huán)境等條件下,臨床使用頻繁或者使用強(qiáng)度較高的產(chǎn)品,其使用期限通常要短于使用次數(shù)較少且強(qiáng)度較低的產(chǎn)品。
產(chǎn)品或部件的臨床參考使用頻率既可以包括使用次數(shù),連續(xù)工作時(shí)長(zhǎng),也可以包括一系列的臨床應(yīng)用場(chǎng)景,或是各種因素的組合。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)按照臨床使用情況評(píng)估產(chǎn)品的使用頻率。
產(chǎn)品或部件使用期限的使用強(qiáng)度可包含產(chǎn)品臨床正常使用情況或極限使用情況,例如正常/最大功率運(yùn)行,正常/最大電壓,正常/最大電流等情況,也可通過(guò)極限壓力測(cè)試對(duì)產(chǎn)品的使用強(qiáng)度進(jìn)行驗(yàn)證。
對(duì)有源植入式醫(yī)療器械,如果該醫(yī)療器械配有植入式電源,則隨機(jī)文件應(yīng)提供有關(guān)信息以便估計(jì)當(dāng)醫(yī)療器械被調(diào)整到醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人規(guī)定的標(biāo)稱(chēng)設(shè)定值和調(diào)整到實(shí)際臨床應(yīng)用最高消耗電流組合參數(shù)時(shí)電源的使用期限。
(三)運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用環(huán)境
某些受環(huán)境影響大,容易老化的產(chǎn)品/部件,即使處于儲(chǔ)存階段放置不用也會(huì)減少其使用期限。另外,某些受運(yùn)輸過(guò)程影響大的產(chǎn)品/部件,使用期限也可能會(huì)受影響。因此,評(píng)估產(chǎn)品和部件的使用期限時(shí)應(yīng)考慮隨機(jī)文件中所述的極限運(yùn)輸及儲(chǔ)存和使用環(huán)境條件,如溫度、濕度、空氣壓力、可見(jiàn)光照、其他輻射、振動(dòng)、沖擊、堆碼等環(huán)境及機(jī)械條件對(duì)其帶來(lái)的腐蝕、老化、機(jī)械磨損或材料降解等影響。應(yīng)保證產(chǎn)品的使用期限可滿足運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用的要求。若通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析后運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用環(huán)境條件并不會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響,則上述條件可不作為使用期限判定的重點(diǎn)內(nèi)容。
(四)清洗消毒
產(chǎn)品的使用過(guò)程中可能會(huì)涉及清洗和消毒。該過(guò)程中的升溫或干燥程序以及化學(xué)物質(zhì)殘留產(chǎn)生累積效應(yīng)可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生退化影響,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響。
(五)包裝和滅菌
不同的滅菌方式(蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、射線滅菌等)和包裝方式對(duì)產(chǎn)品的使用期限會(huì)產(chǎn)生不同的影響。除了評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品的影響,還需要考慮各自的滅菌有效期特性。如在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人滅菌環(huán)節(jié)/終端用戶滅菌環(huán)節(jié)應(yīng)考慮滅菌工藝(方法和參數(shù))等對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響。
(六)部件維護(hù)維修情況
在考慮產(chǎn)品使用期限時(shí),對(duì)產(chǎn)品的維修、維護(hù)和保養(yǎng)可能是必須的。應(yīng)考慮產(chǎn)品的維修、維護(hù)及部件的更換等因素對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響。
(七)商業(yè)因素
商業(yè)因素包括銷(xiāo)售策略、售后服務(wù)等,有些有源醫(yī)療器械的使用期限會(huì)根據(jù)該因素而確定。
七、評(píng)價(jià)方法
對(duì)產(chǎn)品的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí),首先應(yīng)制定評(píng)價(jià)方案,在方案中制定產(chǎn)品的采樣計(jì)劃,包括收集產(chǎn)品/部件的目的、選取產(chǎn)品/部件的數(shù)量及理由、選擇標(biāo)準(zhǔn)和要采樣的批次;結(jié)合如第六部分所述的影響因素,明確使用期限評(píng)價(jià)時(shí)所采用的具體評(píng)估分析方法,其次應(yīng)按照評(píng)價(jià)方案進(jìn)行測(cè)試或通過(guò)其他過(guò)程得出結(jié)果,最終形成分析報(bào)告。
產(chǎn)品使用期限的具體評(píng)估分析方法包括:
(一)對(duì)產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗(yàn)(詳見(jiàn)附1)進(jìn)行前瞻性研究,和/或用實(shí)時(shí)老化相關(guān)性進(jìn)行驗(yàn)證;
(二)使用本產(chǎn)品或同類(lèi)產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行匯總研究,其可能涉及樣本的測(cè)試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開(kāi)文獻(xiàn)的研究等;
(三)對(duì)產(chǎn)品/關(guān)鍵部件的可靠性評(píng)估分析方法、模擬測(cè)試方法或其他理論及仿真計(jì)算方法。
以上方法均可以單獨(dú)或組合采用。也可以采用其他合理、科學(xué)的方法。
(一)不同部件的測(cè)試驗(yàn)證
關(guān)鍵電子部件的使用期限分析可以依據(jù)可靠性預(yù)計(jì)或可靠性仿真等分析方法來(lái)評(píng)估。機(jī)械部件的使用期限分析可以采用壽命加速試驗(yàn)或者直接進(jìn)行臨床場(chǎng)景累計(jì)試驗(yàn)。例如:預(yù)期機(jī)械臂在10年內(nèi)伸縮10萬(wàn)次,那么可以通過(guò)10萬(wàn)次機(jī)械試驗(yàn)之后觀察機(jī)械臂的狀態(tài)得出結(jié)論。進(jìn)行加速試驗(yàn)的部件,需制定加速試驗(yàn)的理論模型,給出加速因子的計(jì)算方法。
(二)類(lèi)比的原則
同類(lèi)產(chǎn)品或者同類(lèi)部件應(yīng)是硬件結(jié)構(gòu)基本一致,材料基本一致,電氣性能指標(biāo)(電壓,功率,電流)接近,主要的工藝流程類(lèi)似,工作環(huán)境和臨床參考使用強(qiáng)度接近的產(chǎn)品或部件。
1.如果通過(guò)對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品的類(lèi)比分析來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用期限需給出詳細(xì)的對(duì)比信息。
基本信息應(yīng)包括:名稱(chēng),型號(hào),規(guī)格或配置,注冊(cè)人。
技術(shù)信息應(yīng)包括:關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和工藝特點(diǎn)。這些技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合實(shí)際情況,例如:電壓,功率,電流,適用的占空比,部分性能指標(biāo),主要的工藝名稱(chēng)等。
基準(zhǔn)條件信息包括:使用氣候環(huán)境(溫度,濕度,氣壓),機(jī)械環(huán)境(振動(dòng)耐受特性,碰撞耐受特性),臨床參考使用頻率和強(qiáng)度等。
2.如果通過(guò)部件的類(lèi)比分析來(lái)評(píng)價(jià)部件的使用期限時(shí)除了需要提供上述1中的信息外,還應(yīng)給出部件的如下信息:
基本信息應(yīng)包括:名稱(chēng),型號(hào),規(guī)格或配置,生產(chǎn)企業(yè)。
技術(shù)信息應(yīng)包括:關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和工藝特點(diǎn)。這些技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合實(shí)際情況,例如:電壓,功率,電流,適用的占空比,部件性能指標(biāo),接口規(guī)范。
基準(zhǔn)條件信息包括:使用氣候環(huán)境(溫度,濕度,氣壓),機(jī)械環(huán)境(振動(dòng)耐受特性,碰撞耐受特性),臨床參考使用頻率和強(qiáng)度等。
(三)經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)
可通過(guò)國(guó)內(nèi)外上市同類(lèi)產(chǎn)品的使用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析推斷出申報(bào)產(chǎn)品的使用期限。使用已有的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行使用期限估計(jì)時(shí)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的如下特性:
1.真實(shí)性:市場(chǎng)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可靠;
2.充足性:達(dá)到聲明的使用期限的市場(chǎng)數(shù)據(jù)應(yīng)足夠多、覆蓋足夠長(zhǎng)的時(shí)間,以便統(tǒng)計(jì)分析;
3.無(wú)偏性:不能有偏向性或者選擇性的提供市場(chǎng)數(shù)據(jù);
4.溯源性:數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源,且數(shù)據(jù)的追蹤鏈應(yīng)是可靠的。
應(yīng)提供具有上述特性數(shù)據(jù)的分布信息,給出置信區(qū)間。
八、使用期限的說(shuō)明
按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))和《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)),醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)在研究資料、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽等注冊(cè)文件中明確有源醫(yī)療器械的使用期限,同時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料中考慮。若產(chǎn)品發(fā)生與使用期限相關(guān)的變更時(shí),應(yīng)重新考慮各因素對(duì)使用期限的影響。當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo)簽由于大小受限而無(wú)法標(biāo)明使用期限全部?jī)?nèi)容的,可在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
使用期限可以用時(shí)間段來(lái)表示,可以用使用次數(shù)來(lái)表示,也可以通過(guò)臨床使用情況將次數(shù)換算為時(shí)間段。使用期限應(yīng)與產(chǎn)品的使用環(huán)境條件、使用頻率等影響因素同時(shí)給出。
在考慮產(chǎn)品使用期限時(shí),對(duì)產(chǎn)品的維修、維護(hù)和保養(yǎng)可能是必須的。同時(shí)產(chǎn)品可用度和維修時(shí)間率應(yīng)符合合理的要求。可用度不應(yīng)太小,維修時(shí)間率不應(yīng)太大。產(chǎn)品的維修、維護(hù)信息和可更換部件的更換方法應(yīng)在隨機(jī)文件中予以說(shuō)明。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限的分析報(bào)告(分析報(bào)告及舉例詳見(jiàn)附2)。若有關(guān)鍵部件,一般情況下應(yīng)提供關(guān)鍵部件的使用期限,綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用期限。針對(duì)具體產(chǎn)品的使用期限,除了考慮本指導(dǎo)原則的要求,應(yīng)同時(shí)參考具體產(chǎn)品的指導(dǎo)原則提供相應(yīng)資料。如申報(bào)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備,應(yīng)同時(shí)參考《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
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[3]GB 16174.1-2015《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》
[4]GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》
[5]GJB/Z 299C-2006《電子設(shè)備可靠性預(yù)計(jì)手冊(cè)》
十、起草單位
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
附1
方法介紹
以下方法作為參考:
一、加速壽命試驗(yàn)。在進(jìn)行合理工程、統(tǒng)計(jì)假設(shè)及不改變產(chǎn)品故障模式和故障機(jī)理的基礎(chǔ)上,利用與物理失效規(guī)律相關(guān)的統(tǒng)計(jì)模型對(duì)在超出正常應(yīng)力水平的加速環(huán)境下獲得的可靠性信息進(jìn)行轉(zhuǎn)換,得到試件在額定應(yīng)力水平下可靠性特征的可復(fù)現(xiàn)的數(shù)值估計(jì)的一種試驗(yàn)方法。每個(gè)加速模型都有其適用范圍,在選擇相應(yīng)的加速模型時(shí)應(yīng)考慮其適用于試驗(yàn)應(yīng)力的類(lèi)型和試驗(yàn)對(duì)象。
進(jìn)行加速壽命試驗(yàn)必須確定一系列的參數(shù),包括(但不限于):試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間、樣本數(shù)量、試驗(yàn)?zāi)康?、要求的置信度、需求的精度、加速因子、?shí)際使用環(huán)境、試驗(yàn)環(huán)境、加速因子計(jì)算、威布爾分布等。
加速因子是加速壽命試驗(yàn)的一個(gè)重要參數(shù)。它是正常應(yīng)力下壽命特征值與加速應(yīng)力下產(chǎn)品壽命特征值比值,也可稱(chēng)為加速系數(shù),是一個(gè)無(wú)量綱數(shù)。加速因子反映加速壽命試驗(yàn)中某加速應(yīng)力水平的加速效果,即是加速應(yīng)力的函數(shù)。
有源醫(yī)療器械的加速模型有多種,可參考GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》。
二、對(duì)有源植入物而言,大多數(shù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)使用壽命都為幾年。因此,在上市前以獲取準(zhǔn)確的故障時(shí)間或使用壽命信息為目的的試驗(yàn)常常是不可行的。公認(rèn)的辦法是改變?cè)囼?yàn)環(huán)境(加速試驗(yàn)),以縮短獲得信息所需的時(shí)間。只要符合下列條件,從這種試驗(yàn)結(jié)果中可以得到在更良好環(huán)境下的醫(yī)療器械的壽命特性:
a)在加速環(huán)境下觀察到的故障與在使用狀態(tài)下的觀察到的故障其形式相同;而且b)對(duì)從加速環(huán)境下的表現(xiàn)推斷出使用狀態(tài)下的表現(xiàn)能夠有一定程度的保證。
附2
分析報(bào)告格式及舉例
有源醫(yī)療器械使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告格式
產(chǎn)品名稱(chēng):
型號(hào)規(guī)格:
完成單位及人員簽名:
完成時(shí)間:
一、目的
應(yīng)說(shuō)明本報(bào)告遵照的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù),涉及的范圍(包括產(chǎn)品及型號(hào))和驗(yàn)證的內(nèi)容。
二、評(píng)價(jià)方式
驗(yàn)證醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人預(yù)先設(shè)定的使用期限/生產(chǎn)企業(yè)使用何種方式確定產(chǎn)品的使用期限。
三、評(píng)價(jià)路徑
四、影響因素分析
五、評(píng)價(jià)方法概述
產(chǎn)品(系統(tǒng))/子系統(tǒng)/部件名稱(chēng) | 影響因素 | 型號(hào) | 屬性 | 分解關(guān)系類(lèi)型 (如適用) | 使用期限/ 故障率 | 評(píng)價(jià)方法 | 評(píng)價(jià)完成單位 | 使用期限內(nèi)是否導(dǎo)致不可接受風(fēng)險(xiǎn) |
下級(jí)子系統(tǒng)/部件名稱(chēng) |
|
| 自主研發(fā)/外購(gòu)件/... | 關(guān)鍵部件/非關(guān)鍵部件;特征部件/非特征部件;可更換部件/不可更換部件;運(yùn)動(dòng)部件/非運(yùn)動(dòng)部件;電子部件/機(jī)械部件/... |
| 加速/實(shí)時(shí)老化試驗(yàn); 經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù); 可靠性分析方法、模擬測(cè)試方法或其他理論及仿真計(jì)算; … 具體評(píng)價(jià)過(guò)程詳見(jiàn)附件 |
| 是/否 (采取措施詳見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告) |
六、結(jié)論
綜合上述分析,通過(guò)何種評(píng)價(jià)方式得出產(chǎn)品的使用期限。在何種隨機(jī)文件中體現(xiàn)。
附件:相關(guān)驗(yàn)證資料。
有源醫(yī)療器械使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告舉例
有源醫(yī)療器械使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告
產(chǎn)品名稱(chēng):X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
型號(hào)規(guī)格:A
完成單位及人員簽名:
完成時(shí)間:
一、目的
本報(bào)告依據(jù)XX法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)制定完成,旨在驗(yàn)證型號(hào)為A的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的使用期限。
二、評(píng)價(jià)方式
預(yù)先設(shè)定型號(hào)為A的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的使用期限為X年,通過(guò)試驗(yàn)和分析驗(yàn)證上述內(nèi)容。
三、評(píng)價(jià)路徑
將產(chǎn)品拆分為可更換部件和不可更換部件,通過(guò)評(píng)價(jià)最終確定產(chǎn)品的使用期限。
四、影響因素分析
使用頻率:每天檢查患者數(shù)為120例,則每年檢查患者數(shù)為30000例(120例*250工作日=30000例)。
使用環(huán)境:掃描室:環(huán)境溫度范圍、相對(duì)濕度范圍、大氣壓力范圍;操作室:環(huán)境溫度范圍、相對(duì)濕度范圍、大氣壓力范圍......
五、評(píng)價(jià)方法概述
參照下表所示方式,結(jié)合正文第七部分內(nèi)容,總述在分析本產(chǎn)品使用期限過(guò)程中所用的評(píng)價(jià)方法。
產(chǎn)品(系統(tǒng))/子系統(tǒng)/部件名稱(chēng) | 影響 因素 | 型號(hào) | 屬性 | 分解關(guān)系類(lèi)型 | 使用期限/ 故障率 | 評(píng)價(jià)方法 | 評(píng)價(jià)完成單位 | 使用期限內(nèi)是否導(dǎo)致不可接受風(fēng)險(xiǎn) |
子系統(tǒng)1:掃描架 |
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準(zhǔn)直系統(tǒng) | 使用頻率和強(qiáng)度 | X | 自主研發(fā) | 可更換部件 | X年 | 加速老化試驗(yàn)報(bào)告,見(jiàn)附件1 | 生產(chǎn) 企業(yè) | 否 (采取措施詳見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告) |
滑環(huán) | 使用頻率和強(qiáng)度 | Y | 外購(gòu)件 | 不可更換部件 | X年 | 疲勞測(cè)試報(bào)告,見(jiàn)附件2 | 供應(yīng)商 | 否 (采取措施詳見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告) |
探測(cè)器 | 使用頻率和強(qiáng)度 | Z | 自主研發(fā) | 可更換部件 | X年/輻射熱損傷 | 仿真計(jì)算報(bào)告,見(jiàn)附件3 | 生產(chǎn)企業(yè) | 否 (采取措施詳見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告) |
高壓發(fā)生器 | 維護(hù)維修情況 | A | 外購(gòu)件 | 可更換部件 | 何條件下的故障率X% | 可靠性分析報(bào)告,見(jiàn)附件4 | 供應(yīng)商 | 否 (采取措施詳見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告) |
球管 | 曝光條件 | B | 外購(gòu)件 | 可更換部件 | 何條件下的曝光次數(shù) | 類(lèi)比分析報(bào)告,見(jiàn)附件5 | 供應(yīng)商 | 否 (采取措施詳見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告) |
... |
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六、結(jié)論
綜上分析,在考慮了何種影響因素、采用了何種評(píng)價(jià)方法的情況下,經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析,本產(chǎn)品在何種條件下的使用期限可達(dá)X年。在何種隨機(jī)文件中體現(xiàn)。
附件
(一)加速老化試驗(yàn)測(cè)試報(bào)告
(二)疲勞測(cè)試報(bào)告
(三)仿真計(jì)算報(bào)告
(四)可靠性分析報(bào)告
(五)經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)類(lèi)比分析報(bào)告
(六)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告