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2024年上半年第三類醫(yī)療器械注冊(cè)平均時(shí)間要多久?
發(fā)布日期:2024-08-24 00:00瀏覽次數(shù):418次
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō),相比費(fèi)用,醫(yī)療器械注冊(cè)人更看重時(shí)間,因此,經(jīng)常有客戶打電話問到我第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久?有沒有加速的辦法?一起看正文。

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第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久.jpg

一、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久?

我們一起來(lái)看國(guó)家藥監(jiān)局于2024年8月23日發(fā)布的《2024年1-6月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊(cè)項(xiàng)目審評(píng)用時(shí)情況》,其中第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)98天,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人呢補(bǔ)正資料平均用時(shí)175天,總用時(shí)274天。也就是說(shuō)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之日算起,至取得醫(yī)療器械注冊(cè)證平均時(shí)間是274天,不到一年。但是,這個(gè)時(shí)間并不包括注冊(cè)申報(bào)之前的時(shí)間。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間能不能加速?

醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間由國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)團(tuán)隊(duì)及體系核查團(tuán)隊(duì)工作決定,在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料提交審評(píng)之前,任何告訴您可以加速的話可信度都很低。一是醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目隨時(shí)分配,二是國(guó)家局審評(píng)老師既專業(yè)又公正,不太可能給任何一個(gè)項(xiàng)目單獨(dú)區(qū)別對(duì)待。

當(dāng)然,在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)之前的時(shí)間,良好的專業(yè)的工作是可以幫助企業(yè)少走彎路(注意:并不是加速),如高效的完成送檢前的準(zhǔn)備,并行開展體系工作,選擇適宜的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等等?!@些也是聘請(qǐng)第三方醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)公司的價(jià)值和作用。

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