手術(shù)部分可吸收尿道懸吊帶在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品由吊帶與器械(工具）組成，用于女性的尿道過(guò)度移位和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁的尿道中段懸吊，本文為大家說(shuō)說(shuō)部分可吸收尿道懸吊帶注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，一起看正文。
手術(shù)部分可吸收尿道懸吊帶在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品由吊帶與器械(工具）組成，用于女性的尿道過(guò)度移位和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁的尿道中段懸吊，本文為大家說(shuō)說(shuō)部分可吸收尿道懸吊帶注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，一起看正文。
一、部分可吸收尿道懸吊帶注冊(cè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由吊帶與器械(工具）組成。其中，吊帶由網(wǎng)片與
連接端組成，器械由主體與手柄組成。網(wǎng)片由單股聚丙烯單絲與單股聚（L-丙交酯）可吸收單絲共同編織而成，補(bǔ)片一面均勻分布聚（L-丙交酯）單股可吸收鉤，定位線經(jīng)酞青藍(lán)染色。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。
二、部分可吸收尿道懸吊帶注冊(cè)產(chǎn)品工作原理
該產(chǎn)品通過(guò)使用器械（工具），一是將吊帶經(jīng)閉孔植入，對(duì)尿道中段提供機(jī)械支撐，使移位臟器恢復(fù)正常的生理解剖結(jié)構(gòu)；二是將吊帶經(jīng)恥骨后植入，恢復(fù)恥骨尿道韌帶的功能，形成新的“吊床”，以治療壓力性尿失禁。
三、部分可吸收尿道懸吊帶產(chǎn)品技術(shù)要求及性能指標(biāo)
部分可吸收尿道懸吊帶產(chǎn)品技術(shù)要求通常應(yīng)包括整體部分性能指標(biāo)、器械部分性能指標(biāo)、吊帶部分性能指標(biāo)，如下：
1.整體部分性能指標(biāo)，包括：外觀、尺寸、器械與吊帶連接強(qiáng)力、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌；
2.器械部分性能指標(biāo)，包括：硬度、表面粗糙度、耐腐蝕性；
3.吊帶部分性能指標(biāo)，包括：孔徑、孔隙率、厚度、單位面積重量、頂破強(qiáng)力、拉伸性能、貼合力、輸送系統(tǒng)的耐腐蝕性、網(wǎng)片與連接端連接強(qiáng)力、撕裂強(qiáng)力、可吸收鉤尺寸、牽引線斷裂強(qiáng)力、熾灼殘?jiān)?、重金屬、催化劑殘留、分子量分布、特性黏度、剩余單體、酸堿度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、正己烷溶出物、褪色試?yàn)、微量元素含量、細(xì)菌內(nèi)毒素。
四、部分可吸收尿道懸吊帶注冊(cè)產(chǎn)品的生物相容性要求
該產(chǎn)品包含吊帶和器械兩部分，其中吊帶為植入器械，與組織持久接觸；器械為外部接入器械，與組織短期接觸。
按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)吊帶和器械分別進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受，具體評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括：細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性、亞慢性毒性。
五、無(wú)菌要求
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供，無(wú)菌保證水平為 10-6。
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