摘要:醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。隨著時代的變遷,科技的發(fā)展,漸漸的更多的疑難雜癥被醫(yī)治好,很多人體內無法識別的病癥,也能夠利用醫(yī)療器械診斷出來?,F在各大醫(yī)院看病,都需要拍片,各個科室都有不同的醫(yī)療器械輔助醫(yī)生的治療。那么,在杭州醫(yī)療器械公司該如何注冊呢?請往下看:
1. 工商局辦理營業(yè)執(zhí)照;
2. 藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營公司;
3. 杭州醫(yī)療器械公司注冊申請材料清單:
1)代理產品單位的授權書(加蓋公章)
2)營業(yè)執(zhí)照復印件
3)生產許可復印件
4)代理產品的注冊證(含產品規(guī)格,型號明細表,另注冊證,不要過期或即將過期);
5)法人,企業(yè)責任人,質量負責人,質量管理局,檢驗員在藥監(jiān)局驗收監(jiān)察室,以上人員必須本人代號學歷證書和身份證原件到場;
6)企業(yè)負責人,質量負責人,質量管理員須大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè),檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè),總人員3個人);
7)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
8)擬辦企業(yè)注冊地,倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積);
9)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及存儲設施、社保目錄。