1 | YY 0271.2—2024 | 牙科學(xué) 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀 | 修訂 | YY 0271.2—2016 | 本文件規(guī)定了用于粘固、墊底或襯層、修復(fù)和牙齒樁核制作的樹脂改性水門汀的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于通過多種反應(yīng)（包括酸堿反應(yīng)和聚合反應(yīng)）聯(lián)合實(shí)現(xiàn)固化的樹脂改性水基水門汀。例如，傳統(tǒng)的聚鏈烯酸鹽玻璃離子水門汀通常是由可釋放離子的鋁硅酸鹽玻璃與聚鏈烯酸在有水環(huán)境中反應(yīng)生成。本文件涉及的水門汀通常能夠通過水基酸堿反應(yīng)而固化，也能夠通過聚合反應(yīng)而固化。 | 2027年10月15日 |
2 | YY 0790—2024 | 血液灌流設(shè)備 | 修訂 | YY 0790—2010 | 本文件規(guī)定了血液灌流設(shè)備的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于3.1所定義的血液灌流設(shè)備。本文件不適用于：腹膜透析設(shè)備；離心式血液成分分離設(shè)備；連續(xù)性血液凈化設(shè)備；血漿置換設(shè)備；血漿吸附設(shè)備；血液透析設(shè)備。 | 2027年10月15日 |
3 | YY 1105—2024 | 電動(dòng)洗胃機(jī) | 修訂 | YY 1105-2008 | 本文件規(guī)定了電動(dòng)洗胃機(jī)的安全和性能要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中為成人患者臨床洗胃的電動(dòng)洗胃機(jī)。 | 2027年10月15日 |
4 | YY/T 0107—2024 | 眼科A型超聲測量儀 | 修訂 | YY/T 0107—2015 | 本文件規(guī)定了眼科A型超聲測量儀的產(chǎn)品分類、要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于采用A型顯示的眼科超聲測量儀，該產(chǎn)品主要用于眼科角膜厚度和眼軸長度的測量。 | 2025年10月15日 |
5 | YY/T 0109—2024 | 醫(yī)用超聲霧化器 | 修訂 | YY/T 0109—2013 | 本文件規(guī)定了醫(yī)用超聲霧化器的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于利用超聲波對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化的醫(yī)用超聲霧化器。 | 2025年10月15日 |
6 | YY/T 0294.1—2024 | 外科器械 材料 第1部分： 金屬材料 | 修訂 | YY/T 0294.1—2016 | 本文件給出了制造各種標(biāo)準(zhǔn)外科器械和零部件的常規(guī)不銹鋼材料、硬質(zhì)合金、鈦及鈦合金示例以及常用材料的牌號(hào)及硬度范圍信息。本文件適用于制造外科器械所用金屬材料的選擇。外科器械包括但不限于普通外科、矯形外科及口腔科器械。 | 2025年10月15日 |
7 | YY/T 0339—2024 | 呼吸道用吸引導(dǎo)管 | 修訂 | YY/T 0339—2019 | 本文件規(guī)定了呼吸道用吸引導(dǎo)管的尺寸和要求。本文件適用于由柔性材料制成的，預(yù)期用于呼吸道吸引的開放式和封閉式吸引導(dǎo)管。本文件不適用于旨在與易燃麻醉氣體或試劑、激光或電外科手術(shù)設(shè)備一起使用的吸引導(dǎo)管。 | 2025年10月15日 |
8 | YY/T 0576—2024 | 哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基 | 修訂 | YY/T 0576—2005 | 本文件規(guī)定了哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基的主要成分和制法、要求、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基，包括干粉培養(yǎng)基和平板培養(yǎng)基。 | 2025年10月15日 |
9 | YY/T 0581.2—2024 | 輸液連接件 第2部分：無針連接件 | 修訂 | YY/T 0581.2—2011 | 本文件規(guī)定了一次性使用無針連接件的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于以非穿刺為使用形式的自閉合式一次性使用無針連接件。連接件與血管內(nèi)留置器械（如靜脈留置針）集成為一體供應(yīng)的產(chǎn)品，可參照執(zhí)行本文件。YY 0585.4規(guī)定的防回流閥不包括在本文件范圍內(nèi)。YY 0585.2中規(guī)定的開關(guān)不包括在本文件范圍內(nèi)。 | 2025年10月15日。 |
10 | YY/T 0688.2—2024 | 臨床實(shí)驗(yàn)室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià) 第2部分：與肉湯微量稀釋參考方法比對(duì)的抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)設(shè)備性能評(píng)價(jià) | 修訂 | YY/T 0688.2—2010 | 本文件確立了抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)（AST）設(shè)備的可接受性能標(biāo)準(zhǔn)。這些設(shè)備在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用于測定細(xì)菌對(duì)抗微生物藥物的最低抑菌濃度（MIC）。本文件規(guī)定了AST設(shè)備的要求和評(píng)價(jià)這些設(shè)備性能的程序。本文件提供了如何進(jìn)行AST設(shè)備性能評(píng)估。本文件適用于指導(dǎo)制造商進(jìn)行性能評(píng)價(jià)研究。 | 2025年10月15日 |
11 | YY/T 0787—2024 | 眼科儀器 角膜地形圖儀 | 修訂 | YY/T 0787—2010 | 本文件規(guī)定了角膜地形圖儀儀器和系統(tǒng)的最低要求、隨附文件和標(biāo)記，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于測量人眼角膜表面形狀的儀器或系統(tǒng)。 本文件不適用于眼科儀器中的角膜曲率計(jì)。 | 2025年10月15日 |
12 | YY/T 0802.1—2024 | 醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械 | 修訂 | YY/T 0802—2020 | 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供有關(guān)處理中高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械（即進(jìn)入人體正常無菌部位的醫(yī)療器械，或接觸粘膜或未完整皮膚的醫(yī)療器械）或準(zhǔn)備進(jìn)行滅菌的醫(yī)療器械的信息的要求。本文件適用于在使用或重復(fù)使用醫(yī)療器械之前進(jìn)行處理的信息。本文件沒有定義處理說明，而是規(guī)定了協(xié)助醫(yī)療器械制造商提供詳細(xì)的處理說明的要求，處理說明包括以下適用的步驟：a)使用后現(xiàn)場即時(shí)處理；b)清洗前準(zhǔn)備；c)清洗；d)消毒；e)干燥；f)檢查和保養(yǎng)；g)包裝；h)滅菌；i)貯存；j)運(yùn)輸。本文件不適用于以下物品的處理：預(yù)期不進(jìn)行滅菌的低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械；用于病人鋪單或手術(shù)衣類的紡織物；制造商規(guī)定可直接使用的一次性使用醫(yī)療器械。 | 2025年10月15日 |
13 | YY/T 0802.2—2024 | 醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息 第2部分：低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械 | 修訂 | YY/T 0802—2020 | 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供的有關(guān)處理低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械（即只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械或不直接接觸患者的醫(yī)療器械）的信息的要求。本文件適用于在使用或重復(fù)使用醫(yī)療器械之前進(jìn)行處理的信息。本文件沒有規(guī)定處理說明的定義，而是規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供詳細(xì)的處理說明的要求，這些處理包括以下適用的步驟：a) 處理前準(zhǔn)備；b) 清洗；c) 消毒；d) 干燥；e) 檢查和保養(yǎng)；f) 包裝；g) 貯存；h) 運(yùn)輸。本文件不適用于以下處理：a) 中高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械；b) 預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械；c) 用于病人鋪單或手術(shù)衣類的紡織物；d) 制造商規(guī)定可直接使用的一次性使用醫(yī)療器械。 | 2025年10月15日 |
14 | YY/T 0860—2024 | 心臟射頻消融治療設(shè)備 | 修訂 | YY/T 0860—2011 | 本文件規(guī)定了心臟射頻消融治療設(shè)備及其配用附件的分類、要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于心臟射頻消融治療設(shè)備及其配用附件，該類設(shè)備用于心臟介入射頻消融手術(shù)或心/胸外科射頻消融手術(shù)。 | 2025年10月15日 |
15 | YY/T 0866—2024 | 醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測試方法 | 修訂 | YY/T 0866—2011 | 本文件描述了醫(yī)用防護(hù)口罩的總泄漏率測試方法。本文件適用于醫(yī)用防護(hù)口罩的總泄漏率測試評(píng)價(jià)。其他醫(yī)用生物防護(hù)器械的泄漏率測試評(píng)價(jià)可參考本文件。 | 2025年12月1日 |
16 | YY/T 1183—2024 | 酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒 | 修訂 | YY/T 1183—2010 | 本文件規(guī)定了酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒的要求、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室以酶聯(lián)免疫吸附法為原理進(jìn)行檢驗(yàn)的定量或定性檢測試劑盒。 | 2025年10月15日 |
17 | YY/T 1233—2024 | 心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法） | 修訂 | YY/T 1233—2014 | 本文件規(guī)定了心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）的要求，標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書以及包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的心肌肌鈣蛋白I（以下簡稱cTnI）和心肌肌鈣蛋白T（以下簡稱cTnT）的試劑盒。方法學(xué)包括酶聯(lián)免疫法、酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光法、電化學(xué)發(fā)光法、時(shí)間分辨熒光免疫分析法等。本文件不適用于：用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量試劑（如試紙條、生物芯片等）；用放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒；擬用于單獨(dú)銷售的cTnI或cTnT校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。 | 2025年10月15日 |
18 | YY/T 1284—2024 | 牙科學(xué) 牙科鑷 | 修訂 | YY/T 1284.1—2015 YY/T 1284.2—2015 YY/T 1284.3—2015 | 本文件規(guī)定了牙科鑷的一般要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于單彎型和雙彎型金屬牙科鑷。本文件不適用于解剖鑷和醫(yī)用鑷。 | 2025年10月15日 |
19 | YY/T 1529—2024 | 酶聯(lián)免疫分析儀 | 修訂 | YY/T 1529—2017 | 本文件規(guī)定了酶聯(lián)免疫分析儀的要求，標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明、包裝、貯存和運(yùn)輸，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于以酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）法和朗伯-比爾（Lambert-Beer）定律為測量原理，對(duì)待測物質(zhì)進(jìn)行定量或定性分析的酶聯(lián)免疫分析儀，一般包含檢測模塊、加注模塊、孵育模塊、清洗模塊等。 | 2025年10月15日 |
20 | YY/T 1585—2024 | 25-羥基維生素D測定試劑盒 | 修訂 | YY/T 1585—2017 | 本文件規(guī)定了25-羥基維生素D測定試劑盒的要求、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于定量檢測人血清或血漿中總25-羥基維生素D、25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3的試劑盒，包括標(biāo)記免疫分析法（如酶標(biāo)記、發(fā)光標(biāo)記等）、免疫層析法、免疫比濁法和液相色譜—串聯(lián)質(zhì)譜法等。 | 2025年10月15日 |
21 | YY/T 1686—2024 | 采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 術(shù)語、定義、分類 | 修訂 | YY/T 1686—2020 | 本文件界定了采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的術(shù)語、定義和分類。 | 2025年10月15日 |
22 | YY/T 1833.5—2024 | 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第5部分：預(yù)訓(xùn)練模型 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械使用的預(yù)訓(xùn)練模型的通用質(zhì)量要求，描述了相應(yīng)的評(píng)價(jià)方法。本文件適用于人工智能醫(yī)療器械使用的預(yù)訓(xùn)練模型。本文件不適用于預(yù)訓(xùn)練模型的研發(fā)過程評(píng)價(jià)。 | 2025年10月15日 |
23 | YY/T 1860.1—2024 | 無源外科植入物 植入物涂層 第1部分：通用要求 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了用于無源外科植入物的植入物涂層的通用要求，包括表面涂層和表面改性。本文件規(guī)定了與通用涂層性能有關(guān)的要求，包括化學(xué)成分和相組成、表面結(jié)構(gòu)、涂層覆蓋完整性、溶解性、涂層厚度、粘結(jié)強(qiáng)度、耐磨性、孔隙率和孔徑以及表面潤濕性。本文件適用于表面涂層，其被定義為有意添加到基體上的、與基體自然表面具有任何不同性能的材料層。本文件適用于表面改性，表面改性是指對(duì)原基體的表面進(jìn)行有意的轉(zhuǎn)換或重建，以形成一種新的表面材料，該表面材料由基體本身的材料和可能的外來材料組成，并形成具有不同性能的表面層。由于涂層的相關(guān)特性及其所需的表征水平在很大程度上取決于植入物的預(yù)期應(yīng)用，本文件中通用要求的通用性能并不旨在覆蓋或取代特定應(yīng)用性能標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。本文件不適用于以改變表面粗糙度或原材料強(qiáng)度為唯一目的的結(jié)構(gòu)改性表面。本文件不適用于天然鈍化金屬表面。雖然本文件適用于有意鈍化的金屬表面，但通過常規(guī)技術(shù)（如硝酸浸漬）鈍化的成熟的材料通常是無害的，可以用非?；镜姆绞竭M(jìn)行描述。本文件不適用于使用活的組織的植入物涂層。本文件不適用于層壓板，即多層復(fù)合材料，例如由不同膨體聚四氟乙烯層構(gòu)成的人造血管，但層壓板的外露表面可以是植入物涂層。本文件不適用于覆蓋物，例如覆膜支架。 | 2025年10月15日 |
24 | YY/T 1926.2—2024 | 脊柱植入器械 臨床前力學(xué)性能評(píng)價(jià)和特殊要求 第2部分：椎間融合器 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了脊柱融合術(shù)中使用的脊柱椎間融合器的力學(xué)性能評(píng)價(jià)的特殊要求。本文件適用于脊柱融合術(shù)中使用的脊柱椎間融合器的評(píng)價(jià)。本文件主要關(guān)注于力學(xué)要求，同時(shí)本文件并未包含不同類型脊柱椎間融合器的所有評(píng)價(jià)內(nèi)容。 | 2025年10月15日 |
25 | YY/T 1930—2024 | 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià) 術(shù)語和定義 | 制定 | / | 本文件界定了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)的術(shù)語和定義，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告中的術(shù)語和定義。本文件適用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。本文件不適用于體外診斷試劑。 | 2025年10月15日 |
26 | YY/T 1938—2024 | 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料的要求、標(biāo)志及包裝，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料。本文件不適用于含抗菌、藥物成分的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料。 | 2025年10月15日 |
27 | YY/T 1940—2024 | 用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末的性能要求、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸及貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝的醫(yī)用鎳鈦合金粉末。 | 2025年10月15日 |
28 | YY/T 1941—2024 | 采用機(jī)器人技術(shù)的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) | 制定 | / | 本文件規(guī)定了采用機(jī)器人技術(shù)的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的技術(shù)要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于采用機(jī)器人技術(shù)的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，以及通過交互條件和接口條件有連接的機(jī)器人手術(shù)器械。本文件不適用于腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)。 | 2025年10月15日 |
29 | YY/T 1944—2024 | 醫(yī)用X射線高壓發(fā)生器專用技術(shù)條件 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了醫(yī)用X射線高壓發(fā)生器（以下簡稱高壓發(fā)生器）的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)用X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器，包括但不限于同X射線管成一體的高壓發(fā)生器。 | 2026年4月15日 |
30 | YY/T 1946—2024 | 腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法) | 制定 | / | 本文件界定了腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法）（以下簡稱“試劑盒”）的術(shù)語和定義，規(guī)定了相關(guān)要求、標(biāo)簽和使用說明書以及包裝、運(yùn)輸和貯存，并描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于使用基于探針捕獲法或多重PCR法的高通量測序的試劑盒，該試劑盒用于檢測腫瘤患者的福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的單核苷酸變異（SNVs）、插入缺失變異（Indels）、拷貝數(shù)變異（CNAs）、基因融合（Fusions）、腫瘤突變負(fù)荷（TMB）和（或）微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）。本文件也適用于腫瘤組織—對(duì)照樣本配對(duì)檢測的試劑盒。本文件不適用于采用全外顯子組測序以及采用單分子測序技術(shù)進(jìn)行腫瘤基因突變檢測的試劑盒。 | 2025年10月15日 |
31 | YY/T 1949—2024 | 人工智能醫(yī)療器械 數(shù)據(jù)集專用要求：糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底彩照 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了用于人工智能醫(yī)療器械的糖尿病視網(wǎng)膜病變（以下簡稱“糖網(wǎng)”）眼底彩照數(shù)據(jù)集的專用要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于對(duì)糖網(wǎng)眼底彩照進(jìn)行后處理的人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集。 | 2025年10月15日 |
32 | YY/T 1950—2024 | 組織工程醫(yī)療器械 絲素蛋白 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了用于組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的絲素蛋白的性能要求，以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求，并描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的絲素蛋白。 | 2025年10月15日 |
33 | YY/T 1951—2024 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物源性周圍神經(jīng)修復(fù)植入物通用要求 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了用于神經(jīng)修復(fù)的生物源性周圍神經(jīng)植入物的性能指標(biāo)、包裝標(biāo)識(shí)及貯存、運(yùn)輸?shù)韧ㄓ靡?，描述了相?yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于生物源性周圍神經(jīng)修復(fù)植入物。本文件不適用于非生物源性周圍神經(jīng)植入物。 | 2025年10月15日 |
34 | YY/T 1952.1—2024 | 牙科學(xué) 牙科器械用材料 第1部分：不銹鋼 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了當(dāng)前常用于制造牙科器械的不銹鋼材料、材料的選擇及性能臨床前評(píng)估的要求。本文件適用于制造器械整體或部分用的不銹鋼材料。本文件適用于一次性和可重復(fù)使用的牙科器械，無論其是否連接到動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)。本文件不適用于長期在患者口中使用的器具和器械（如牙冠、牙橋、種植體）或非不銹鋼制成的器具和器械。 | 2025年10月15日 |