2024年11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則是對牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。牙科樹脂類充填材料屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。
2024年11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則是對牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。牙科樹脂類充填材料屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。
一、牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品操作原理描述
牙科樹脂充填產(chǎn)品一般用于牙體缺損/窩洞的充填修復(fù)，需同時明確牙齒窩洞類型。
醫(yī)療器械注冊人需全面描述產(chǎn)品各組成成分及百分含量，一般需涵蓋基質(zhì)體系、催化體系、填料組分及粒徑、助劑等；列明各組分的化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式（如適用）、CAS編號和分子量（如適用）、各組分的作用；需根據(jù)固化方式描述產(chǎn)品的固化分類（如化學(xué)固化、光固化、雙重固化）；需結(jié)合產(chǎn)品性能描述產(chǎn)品預(yù)期充填方式及可充填修復(fù)窩洞類型；需對產(chǎn)品的工作原理進(jìn)行描述。
二、結(jié)合產(chǎn)品性能描述產(chǎn)品分型分類情況
根據(jù)YY 1042 《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》，牙科樹脂類充填材料可分為以下幾型：Ⅰ型：注冊申請人聲稱適合用于涉及到牙合面修復(fù)的樹脂類充填材料。Ⅱ型：除Ⅰ型外的其他樹脂類充填材料。
牙科樹脂類充填材料可分為以下幾類：Ⅰ類：通過調(diào)和引發(fā)劑和促進(jìn)劑，使其固化的材料（自固化材料）。Ⅱ類：通過外部能源的能量如藍(lán)光或加熱激活，使其固化的材料（外部能量激活材料）。Ⅱ類牙科樹脂類充填材料又可分為以下兩組：1 組：需要在口腔內(nèi)完成外部能量激活的材料；2組：需要在口腔外完成外部能量激活的材料，固化完成后再粘固到待修復(fù)部位。Ⅲ類：通過外部能量固化，同時又具有自固化機(jī)制的材料（雙重固化材料）。
三、牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特點，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法需依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過確認(rèn)與驗證。牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品可參考YY 1042《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)性能要求。
3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明
列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格、色號，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。明示產(chǎn)品的組成成分及百分含量。
3.2性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)需包括以下適用內(nèi)容：
3.2.1外觀。
3.2.2工作時間（I類和III類材料）。
3.2.3固化時間（I類和III類材料）。
3.2.4吸水值和溶解值。
3.2.5撓曲強(qiáng)度。
3.2.6色調(diào)。
3.2.7照射和吸水后的色穩(wěn)定性。
3.2.8環(huán)境光線敏感性（如適用）。
3.2.9固化深度（如適用）。
3.2.10流動性（如適用）。
3.3檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法，包括推薦性標(biāo)準(zhǔn)，需注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗具有重復(fù)性和再現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
四、牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊時，生物相容性測試要做哪些項目？
牙科樹脂充填材料與牙本質(zhì)/牙釉質(zhì)（或口腔軟組織）持久接觸，生物相容性評價應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》和YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元：評價與試驗》相關(guān)要求及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》中的審查要點進(jìn)行風(fēng)險評價，參照GB/T 16886、YY/T 0268系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價。生物學(xué)評定終點一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)/口腔黏膜刺激、牙髓牙本質(zhì)刺激、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和致癌性，必要時根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗。
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