透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是醫(yī)美行業(yè)的明星產(chǎn)品之一,多數(shù)透明質(zhì)酸鈉注冊產(chǎn)品都是以無菌形式提供,對于醫(yī)療器械注冊人來說,了解滅菌過程是基本要求。本文為大家說說如何驗證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性,一起看正文。
透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是醫(yī)美行業(yè)的明星產(chǎn)品之一,多數(shù)透明質(zhì)酸鈉注冊產(chǎn)品都是以無菌形式提供,對于醫(yī)療器械注冊人來說,了解滅菌過程是基本要求。本文為大家說說如何驗證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性,一起看正文。
如何驗證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性?
答:醫(yī)療器械注冊人應(yīng)考察滅菌(除菌)方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇,影響產(chǎn)品性能,該方法不適用于含水的透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品滅菌;采用輻照滅菌,可能會降低終產(chǎn)品中透明質(zhì)酸鈉的分子量及其分布,應(yīng)選用適宜的參數(shù)進(jìn)行滅菌確認(rèn);其他可采用濕熱滅菌或無菌加工技術(shù)等。對采用無菌加工技術(shù)的,如過濾除菌,應(yīng)明確除菌工藝(方法和參數(shù))和保證水平,并提供確認(rèn)報告。
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