來自國家藥監(jiān)局2024年11月27日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針2個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請；批準了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。作為IT專業(yè)和醫(yī)學專業(yè)的同學，我是特別開心看到電子技術在醫(yī)療行業(yè)的應用。
來自國家藥監(jiān)局2024年11月27日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針2個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請；批準了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。作為IT專業(yè)和醫(yī)學專業(yè)的同學，我是特別開心看到電子技術在醫(yī)療行業(yè)的應用。
一、杭州睿笛生物科技有限公司申請的陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針2個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
陡脈沖治療設備由主機、電動懸臂機構、腳踏開關組成，與一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。
陡脈沖治療設備采用納秒高壓脈沖電場發(fā)生裝置，利用線性調(diào)制技術，通過脈沖成形網(wǎng)絡存儲能量并形成脈沖，具有電場強度高、脈寬短的特性，屬于國內(nèi)首創(chuàng)。通過非熱消融技術，使消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶區(qū)，產(chǎn)生高壓脈沖電場，使細胞產(chǎn)生不可逆的穿孔效應、快速凋亡，實現(xiàn)肝臟惡性實體腫瘤消融。該技術屬于微創(chuàng)介入類腫瘤治療的新技術，對于改善患者生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。
二、深圳邁瑞公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由主機、探頭和選配件組成，在線陣探頭基礎上同步輸出近紅外激光，使被測組織受熱膨脹產(chǎn)生特定頻率的超聲信號，并將其強度和特征轉(zhuǎn)化為圖像顯示，獲得被測區(qū)域組織中血氧分布情況，用于臨床超聲和光聲診斷檢查。
該產(chǎn)品為國內(nèi)首個融合超聲和光聲成像技術的雙模態(tài)成像產(chǎn)品，可在一個成像周期內(nèi)，同時顯示超聲組織結構圖像和光聲圖像，為醫(yī)生診斷患者病情提供更豐富的組織結構和功能信息。
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