在醫(yī)療機構(gòu)中使用，通過對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射達到治療的目的的，用于（具體部位）的手術(shù)/預(yù)期用于（具體皮膚病癥）治療的二氧化碳激光治療設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，借這個契機，寫個文章為大家說說二氧化碳激光治療設(shè)備注冊要點及產(chǎn)品技術(shù)要求。
在醫(yī)療機構(gòu)中使用，通過對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射達到治療的目的的，用于（具體部位）的手術(shù)/預(yù)期用于（具體皮膚病癥）治療的二氧化碳激光治療設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，借這個契機，寫個文章為大家說說二氧化碳激光治療設(shè)備注冊要點及產(chǎn)品技術(shù)要求。
一、二氧化碳激光治療設(shè)備注冊產(chǎn)品的工作原理及作用原理
二氧化碳激光治療設(shè)備通常由二氧化碳激光器、電源和控制系統(tǒng)、安全防護系統(tǒng)、瞄準(zhǔn)傳輸系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)和輸出系統(tǒng)及附件（可包括輸出手具、掃描裝置/點陣輸出裝置、腳踏開關(guān)、護目鏡等）組成。按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，此類產(chǎn)品分類編碼為：01-02-01或09-03-01，管理類別為Ⅲ類。按照臨床用途，用于手術(shù)室外科手術(shù)的二氧化碳激光手術(shù)設(shè)備分類為：01-02-01，用于皮膚科、整形科的二氧化碳激光治療設(shè)備分類為：09-03-01。二氧化碳激光治療設(shè)備通常屬于強激光。
1.1工作原理
二氧化碳（CO2）激光器是以CO2氣體分子作為工作物質(zhì)的氣體激光器?？奢敵黾す獠ㄩL為10.6μm或9.6μm，常見波長為10.6μm。二氧化碳激光器的工作物質(zhì)除了CO2氣體外，還有適量的輔助氣體氮氣（N2）和氦氣（He）等。
二氧化碳分子經(jīng)電壓激發(fā)后從低能級躍遷到高能級上形成粒子束反轉(zhuǎn)發(fā)出激光能量，二氧化碳激光的能級躍遷可分別發(fā)射10.6μm或9.6μm的激光，10.6μm和9.6μm兩條譜線有共同的激光上能級，因此它們之間產(chǎn)生強烈的譜線競爭，由于10.6μm波長的躍遷幾率比9.6μm的大，所以通常CO2激光器的輸出激光波長為10.6μm。
典型的封離式CO2激光器結(jié)構(gòu)包括腔片、放電管、電極和電源等幾部分。二氧化碳激光管通常由硬質(zhì)玻璃制成，采用套筒式結(jié)構(gòu)，最里面一層是放電管，第二層為水冷套管，最外層為儲氣管。諧振腔通常由全反射鏡和部分反射鏡組成，主要作用是控制光束的傳播方向，提高單色性，選定輸出模式和增長激活介質(zhì)的工作長度。泵浦源提供能量使工作物質(zhì)中上下能級間的粒子數(shù)反轉(zhuǎn)。
申報產(chǎn)品的綜述資料中應(yīng)說明CO2激光器的類型，特別是如果采用非典型的封離式激光器，應(yīng)明確其具體類型及設(shè)計依據(jù)。
1.1.2作用原理
激光與人體組織的相互作用機理通?？煞譃闊嵝?yīng)、光化效應(yīng)、光致爆破效應(yīng)和生物刺激效應(yīng)。二氧化碳激光治療設(shè)備主要是激光對組織的熱效應(yīng)。熱效應(yīng)是指CO2激光的能量能有效地被組織中的水分吸收，組織吸收激光能量后轉(zhuǎn)化為熱能，導(dǎo)致組織溫度升高。根據(jù)組織的不同反應(yīng)，通?？梢詫崿F(xiàn)對人體組織的汽化、碳化、凝固以達到治療的目的。
申報資料的綜述資料中，應(yīng)說明申報產(chǎn)品的具體作用機理，預(yù)期作用的靶組織類型和預(yù)期的作用效果。
二、二氧化碳激光治療設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo)
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。建議注冊申請人參考對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 11748，并根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)和測試方法。
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明。需注明軟件發(fā)布版本、軟件版本號命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與軟件研究資料保持一致。
對于性能指標(biāo)的制定，根據(jù)產(chǎn)品自身性能，應(yīng)至少包括激光波長、激光模式、激光輸出方式及其時間特性、激光脈沖（串）終端輸出能量/功率、激光終端輸出功率/能量的不穩(wěn)定度、激光終端輸出功率/能量的復(fù)現(xiàn)性、激光光斑尺寸、瞄準(zhǔn)光波長和功率、冷卻方式（設(shè)備冷卻和或接觸部分冷卻）、激光防護鏡防護參數(shù)、光纖參數(shù)（如適用）、點陣輸出參數(shù)（如有）、點陣圖形等。
應(yīng)注意，若以重復(fù)脈沖串的方式輸出，除了子脈沖寬度和間隔，還應(yīng)有脈沖串寬度和脈沖串間隔要求。二氧化碳激光治療設(shè)備如果采用調(diào)制技術(shù)獲得窄脈沖高峰值功率的激光，應(yīng)說明調(diào)制方式，給出實際的波形圖示及峰值功率。
需生產(chǎn)企業(yè)滅菌提供的附件應(yīng)確保無菌（可參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法》的試驗方法）。對于采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)制定環(huán)氧乙烷殘留量要求（可參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》）。
如產(chǎn)品組成中有腳踏開關(guān)，應(yīng)符合YY/T 1057的要求。
如果組成中包含醫(yī)用激光光纖，相關(guān)要求應(yīng)參照《醫(yī)用激光光纖注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并應(yīng)符合YY/T 0758的要求。
如涉及網(wǎng)絡(luò)安全，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》，給出產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包含的性能要求和需載明的信息。
對于試驗方法，產(chǎn)品性能指標(biāo)的試驗方法如依照國標(biāo)/行標(biāo)制定，應(yīng)與國標(biāo)/行標(biāo)一致，如申請人自定或者采用國標(biāo)方法但不完全一致，應(yīng)在研究資料中的性能研究部分說明自定義指標(biāo)和方法的科學(xué)、合理性依據(jù)。另外，所有配用附件（包括聚焦手具、點陣/掃描手具、顯微鏡組件、套筒等）都應(yīng)分別安裝到設(shè)備上進行測試。如選擇典型性型號測試，應(yīng)有覆蓋性依據(jù)。
產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中應(yīng)有電氣安全特征和產(chǎn)品外觀（結(jié)構(gòu)）圖示。
三、二氧化碳激光治療設(shè)備注冊注意事項
醫(yī)療器械注冊人需要特別關(guān)注的情況包括：
（1）按照臨床功能（對應(yīng)手具）分別制定技術(shù)指標(biāo)
二氧化碳激光治療設(shè)備具有多個臨床應(yīng)用模式的情況下，通常在主機顯示界面會對應(yīng)不同的用戶操作界面，同時在配用相應(yīng)的手具時，軟件激活對應(yīng)的操作界面，完成相應(yīng)的臨床用途。在制定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)時，應(yīng)按照每種用戶可操作界面，在配用對應(yīng)的手具下，給出對應(yīng)的各項激光輸出具體參數(shù)。
（2）關(guān)于不同技術(shù)參數(shù)指標(biāo)之間的關(guān)系
當(dāng)脈沖輸出時，脈沖能量/功率、平均功率、脈寬和頻率等參數(shù)需明確開放給用戶調(diào)節(jié)的是哪個或者哪些參數(shù)，其他隨之調(diào)節(jié)的參數(shù)，與可調(diào)節(jié)參數(shù)之間的換算關(guān)系需要說明。在產(chǎn)品技術(shù)要求中，上述涉及的主要參數(shù)均需列入指標(biāo)要求，具體試驗方法可參照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法開展。
具體可調(diào)節(jié)哪些參數(shù)，或者在用戶界面顯示哪些參數(shù)，由制造商規(guī)定。
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