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醫(yī)療器械第三方注冊服務內容介紹
發(fā)布日期:2018-07-16 00:00瀏覽次數(shù):7264次
在杭州這個遍地是公司的城市里,醫(yī)療器械第三方注冊服務的數(shù)量也絕不會太多,所以大家也不是很清楚注冊一家醫(yī)療器械公司有哪些優(yōu)惠政策或是要求,今天就來分享一下作者收集到的優(yōu)惠政策的相關內容,但大家也知道政策一直在變,因此更具體的信息請聯(lián)系我們的在線客服人員。

在杭州這個遍地是公司的城市里,醫(yī)療器械第三方注冊服務的數(shù)量也絕不會太多,所以大家也不是很清楚注冊一家醫(yī)療器械公司有哪些優(yōu)惠政策或是要求,今天就來分享一下作者收集到的優(yōu)惠政策的相關內容,但大家也知道政策一直在變,因此更具體的信息請聯(lián)系我們的在線客服人員。

醫(yī)療器械第三方注冊服務內容介紹.jpg

注冊費繳納程序

公司注冊申請人向杭州市食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊費繳納申請,杭州市食品藥品監(jiān)督管理部門受理后發(fā)出《行政許可項目繳費通知書》,注冊申請人按要求繳納注冊費。

注冊費繳費說明

(1)《藥品注冊管理辦法》中有備案的藥品補充申請事項,不收取注冊費。屬于上海市食品藥品監(jiān)督管理部門批準的國內藥品生產企業(yè)名稱變更的補充申請事項,免收注冊費。

(2)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中的規(guī)定,注冊登記事項變更申請等,不收取變更注冊費。

(3)注冊申請人需要在收到《行政許可項目繳費通知書》后五個工作日內按照通知書上要求的內容,繳納注冊費,沒有繳納注冊費的,視為自動放棄注冊。所以這個時間大家一定要把握好。 

(4)注冊申請接受受理后,申請人自己提出撤銷注冊申請或是上海市藥監(jiān)局依法不允許注冊的,已經繳納過的注冊費不會退回。如果申請人再次提出注冊申請,注冊費還需重新繳納。 

中小企業(yè)優(yōu)惠政策

對與滿足《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》條件的企業(yè),企業(yè)注冊申請人提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品首次注冊申請,可以不用收取注冊費。

“創(chuàng)新醫(yī)療器械產品”是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局下的創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局推行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,被受理創(chuàng)新醫(yī)療器械審批組織專家審查后并在政府網站上公示的醫(yī)療器械,無異議后進入特別審批程序的產品就是創(chuàng)新醫(yī)療器械產品。

其他問題說明

對于符合退還注冊費條件的,申請人向受理部門提交退費申請等有關材料,于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)。

 


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