2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。該分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。
一、注冊變更
1. 注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化。
2. 境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。
1. 注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格發(fā)生變化。
對于新增強制性標準，僅新增型號需要符合新的強制性標準的要求并提交檢驗報告，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中對新的強制性標準的內(nèi)容注明僅新增的**型號適用，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加原有型號符合新強制性標準的內(nèi)容。許可事項變更注冊申請人應(yīng)確保，自新的強制性標準實施之日起，原有型號也能夠滿足新標準的要求。如果需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加原有型號滿足新強制性標準要求的內(nèi)容，還應(yīng)提交原有型號符合新強制性標準的檢測報告。
產(chǎn)品變更注冊增加規(guī)格型號，對強制性標準中要求提交人體評估資料的產(chǎn)品未提交相關(guān)的研究資料。
2. 結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化。
有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，需對申報變更產(chǎn)品的變化情況進行整體評估，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，變化部分如不涉及電氣安全標準或電磁兼容標準的要求，則無需另行檢測；如變化部分涉及電氣連接、影響電氣安全標準/電磁兼容標準要求，需重新判定或評估，對變更部分涉及的性能指標應(yīng)一并進行檢測。
有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時產(chǎn)品關(guān)鍵元器件發(fā)生變化，變化部分僅涉及元器件的供應(yīng)商或者生產(chǎn)廠家，性能參數(shù)未發(fā)生變化，對于未在注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保證其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。
產(chǎn)品增加配件，個別申請人僅對安規(guī)性能進行檢測，未就電磁兼容性進行檢測。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。
申請人應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標準更改單，不能直接通過注冊變更申請將注冊產(chǎn)品標準轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求，經(jīng)注冊許可發(fā)放的變更批件與原證、原產(chǎn)品標準配合使用。產(chǎn)品技術(shù)要求在產(chǎn)品延續(xù)注冊批準后配發(fā)。
4.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化。
產(chǎn)品增加新的功能參數(shù)，申請人按照“產(chǎn)品技術(shù)要求變更”提出許可事項變更申請，申請人未就新的功能參數(shù)提供相關(guān)的研究資料，新增功能參數(shù)后產(chǎn)品適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。例如多參數(shù)監(jiān)護儀產(chǎn)品增加新的功能參數(shù)，應(yīng)分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，如果新增的功能參數(shù)與免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品具有等同性，可按照臨床評價相關(guān)要求予以評價；如果新增的功能參數(shù)的監(jiān)護儀具有同品種醫(yī)療器械，可采取臨床評價的方式予以評價；如果新增功能參數(shù)的監(jiān)護儀無法通過上述方式進行臨床評價，應(yīng)考慮進行臨床試驗，以確認產(chǎn)品使用范圍。