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總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱(chēng)使用中文的公告
發(fā)布日期:2019-06-15 00:00瀏覽次數(shù):2310次
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)定,在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的,注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用中文。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)定,在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的,注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用中文。為進(jìn)一步落實(shí)有關(guān)要求,更好地滿(mǎn)足公眾需要,接受社會(huì)監(jiān)督,現(xiàn)就進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人名稱(chēng)使用中文的有關(guān)事宜公告如下(以下將進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人統(tǒng)稱(chēng)為企業(yè)):

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、中文使用原則
(一)中文企業(yè)名稱(chēng)由企業(yè)自行翻譯,應(yīng)當(dāng)使用簡(jiǎn)體中文文字,并符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。
(二)中文企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與原文名稱(chēng)相對(duì)應(yīng),不得添加或刪減內(nèi)容。同一企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用同一中文企業(yè)名稱(chēng)。
(三)中文企業(yè)名稱(chēng)不得含有有損國(guó)家或者社會(huì)公共利益的、可能對(duì)公眾造成欺騙或者誤解的,以及其他法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的內(nèi)容和文字。
原文名稱(chēng)未發(fā)生變化的,中文名稱(chēng)原則上不得變更,依法確需變更中文名稱(chēng)的,辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更或者變更備案信息。
二、辦理程序和資料要求
已經(jīng)注冊(cè)或者備案的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人,可以通過(guò)辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更或者變更備案信息,增加中文企業(yè)名稱(chēng)。
辦理時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交關(guān)于中文企業(yè)名稱(chēng)內(nèi)容的聲明。聲明應(yīng)當(dāng)包括中文企業(yè)名稱(chēng)符合本公告要求以及企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的表述;聲明里的中文企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)表、備案表填寫(xiě)的中文一致,聲明的簽章要求與其他申報(bào)資料一致。
對(duì)于同一企業(yè)名稱(chēng)的情形,如企業(yè)關(guān)于中文企業(yè)名稱(chēng)內(nèi)容的聲明也相同,可只提供1次聲明的原件。其他申報(bào)項(xiàng)目中可提供聲明復(fù)印件,由代理人注明原件出處并承諾復(fù)印件與原件一致;聲明復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由代理人簽章,不需企業(yè)簽章。
三、辦理時(shí)間安排
(一)自本公告發(fā)布之日起,已經(jīng)注冊(cè)或者備案的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人,可以通過(guò)辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更或者變更備案信息,增加中文企業(yè)名稱(chēng)。
(二)自2018年7月1日起,企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更或辦理備案時(shí),應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)表、備案表中相應(yīng)欄目?jī)?nèi)填寫(xiě)中文企業(yè)名稱(chēng)。
(三)已備案的進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械,未登記中文企業(yè)名稱(chēng)的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2018年12月31日前變更備案信息,增加中文企業(yè)名稱(chēng)。
自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械,說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)包括中文,并應(yīng)當(dāng)與備案信息或者變更后備案信息上對(duì)應(yīng)的中文一致。
(四)已注冊(cè)的進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械,對(duì)于同一企業(yè)名稱(chēng)的情形,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2018年12月31日前,至少辦理1個(gè)含有中文企業(yè)名稱(chēng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者注冊(cè)變更文件;其他有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證,可不單獨(dú)辦理增加中文企業(yè)名稱(chēng)的登記事項(xiàng)變更,待申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者其他注冊(cè)變更時(shí)一并辦理。企業(yè)可以按照已辦理文件中登載的中文企業(yè)名稱(chēng)印制其他醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)包括中文,中文應(yīng)當(dāng)與該產(chǎn)品(或者同一企業(yè)名稱(chēng)的其他產(chǎn)品)注冊(cè)證(或者注冊(cè)變更文件)中對(duì)應(yīng)的中文一致。
四、其他事項(xiàng)
因中文企業(yè)名稱(chēng)發(fā)生糾紛的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
特此公告。
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