6月27日晚間，海南海藥（000566）公告稱，公司控股子公司上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司（簡(jiǎn)稱“力聲特”）旗下一款產(chǎn)品近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱為人工耳蝸聲音處理器。這一注冊(cè)證的獲得，讓力聲特有了正式批量生產(chǎn)的資格。
6月27日晚間，海南海藥（000566）公告稱，公司控股子公司上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司（簡(jiǎn)稱“力聲特”）旗下一款產(chǎn)品近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱為人工耳蝸聲音處理器。這一注冊(cè)證的獲得，讓力聲特有了正式批量生產(chǎn)的資格。
公告顯示，上述取得注冊(cè)證的產(chǎn)品為人工耳蝸聲音處理器（LSP-20B），該產(chǎn)品可配合力聲特人工耳蝸植入體（LCI-20PI），通過(guò)麥克風(fēng)采集外界聲音信號(hào)，處理、編碼并傳輸至植入體以產(chǎn)生電刺激信號(hào)刺激聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期至2024年5月28日。
據(jù)介紹，力聲特新一代人工耳蝸是在REZ-I型人工耳蝸基礎(chǔ)上，通過(guò)技術(shù)改進(jìn)和創(chuàng)新推出的全新產(chǎn)品。相比第一代人工耳蝸產(chǎn)品，該人工耳蝸聲音處理器基于漢語(yǔ)語(yǔ)言特征，創(chuàng)新研發(fā)了更適合漢語(yǔ)語(yǔ)言的MTone和L-CIS言語(yǔ)編碼策略，可以分辨四聲，更精確地保留了聲音的真實(shí)性，同時(shí)達(dá)到IP57級(jí)防水防塵，延長(zhǎng)器械使用壽命，進(jìn)一步降低使用成本。
海南海藥表示，此次醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得，有助于提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力，將對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)發(fā)展產(chǎn)生積極影響。
關(guān)于人工耳蝸
人工耳蝸是一種電子裝置，由體外言語(yǔ)處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號(hào)，通過(guò)植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)直接興奮聽(tīng)神經(jīng)來(lái)恢復(fù)或重建聾人的聽(tīng)覺(jué)功能。近年來(lái)，隨著電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、語(yǔ)音學(xué)、電生理學(xué)、材料學(xué)、耳顯微外科學(xué)的發(fā)展，人工耳蝸已經(jīng)從實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)入臨床應(yīng)用。現(xiàn)在全世界已把人工耳蝸?zhàn)鳛橹委熤囟让@至全聾的常規(guī)方法。