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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)專業(yè)的發(fā)展前景如何?
發(fā)布日期:2019-07-01 23:45瀏覽次數(shù):8420次
醫(yī)療器械注冊(cè)專員是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推薦且熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定要求的從事醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作的相關(guān)人員。

準(zhǔn)備入職醫(yī)療器械注冊(cè)專員(RA)的小伙伴,大多數(shù)看了招聘信息上概述的一大段工作職責(zé)后,都有這樣的感慨:工作這么多,不是要累死,是不是每天都要加班?如果我去做,這份工作對(duì)我的難度有多少?發(fā)展前景怎么樣?針對(duì)這些常見,今天做個(gè)系統(tǒng)性的回答。首先要先了解醫(yī)療器械注冊(cè)專員是干什么的?
醫(yī)療器械注冊(cè).jpg  

  醫(yī)療器械注冊(cè)專員是干什么的?
  RA,法規(guī)事務(wù)(國(guó)內(nèi)也會(huì)叫醫(yī)療注冊(cè)),工作就是圍繞著產(chǎn)品注冊(cè)展開的。根據(jù)公司業(yè)務(wù)(產(chǎn)品銷售市場(chǎng))不同,分國(guó)內(nèi)注冊(cè)和國(guó)際注冊(cè),當(dāng)然也有進(jìn)口注冊(cè)。先來(lái)了解一下RA的日常工作。

  一、產(chǎn)品注冊(cè)
  1、新產(chǎn)品注冊(cè),根據(jù)公司產(chǎn)品銷售市場(chǎng)進(jìn)行對(duì)應(yīng)的注冊(cè)工作,編寫/匯編/收集注冊(cè)時(shí)需要的文件,如產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范等,然后提交給產(chǎn)品預(yù)期銷售國(guó)家的主管當(dāng)局(國(guó)內(nèi)CFDA、美國(guó)FDA等等),歐盟還需要編寫技術(shù)文件(Tech File)給公告機(jī)構(gòu),要獲取CE Mark,電器類產(chǎn)品要RoHS證明。這些都需要在項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)確定,不然會(huì)非常的麻煩......就等著做一堆的設(shè)計(jì)變更和注冊(cè)提交資料的修改吧......
  2、產(chǎn)品重新注冊(cè)(Renew),比如國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是5年。在證書過(guò)期前,必須完成更新。
  3、產(chǎn)品變更注冊(cè),如果在注冊(cè)后,產(chǎn)品、體系、生產(chǎn)過(guò)程、公司組織架構(gòu)、所有人有重大變更,則需要事先獲取公告機(jī)構(gòu)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)/管理當(dāng)局的批準(zhǔn),在獲取批準(zhǔn)后,才可以變更。但首先,你需要識(shí)別哪些是需要報(bào)告的重大變更,哪些是要獲得批準(zhǔn)的變更,哪些需要自己記錄存檔。然后根據(jù)識(shí)別出來(lái)的結(jié)果提交變更資料,或者根據(jù)法規(guī)要求不需要提交變更但卻需要記錄存檔的,如FDA的letter to file。你都需要對(duì)應(yīng)的識(shí)別,并采取對(duì)應(yīng)的措施。這些動(dòng)作,一定要及時(shí)/按時(shí)完成(參各法規(guī)/指南的要求)。
  4、自由銷售證明 Certificate Of Free Sale (CFS),比注冊(cè)簡(jiǎn)單一些。某些國(guó)家如泰國(guó)、越南,接受其他國(guó)家出具的CFS,比如你有器械在國(guó)內(nèi)生產(chǎn),要出口到泰國(guó),那就需要到國(guó)藥局辦理CFS,流程官網(wǎng)找文件吧。一張證書可以寫上幾十種產(chǎn)品,可以附清單。如果此產(chǎn)品不在國(guó)內(nèi)銷售,那么辦理起來(lái)相當(dāng)?shù)暮?jiǎn)單,一周完成出證。同時(shí)泰國(guó)也接受FDA的銷售證明,前提產(chǎn)品的legal manufacturer是在美國(guó)。
  附:一定要按照優(yōu)先級(jí)安排好,你有可能一下子做很多個(gè)case,要根據(jù)公司策略、法規(guī)時(shí)限要求制定好注冊(cè)計(jì)劃,并考慮給一些不定因素留出充足的時(shí)間,如要求補(bǔ)充或重寫資料、回答FDA的問(wèn)題等。

  二、法規(guī)收集
  收集與注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)類文件,并熟讀精通法規(guī)的要求,以支持前面提到過(guò)的注冊(cè)工作。
  比如,做新產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)候,你要編寫技術(shù)文件,就要根據(jù)STED的要求起草,亦或者根據(jù)產(chǎn)品分類,風(fēng)險(xiǎn)高的產(chǎn)品會(huì)涉及做臨床,那么你就需要知道哪些產(chǎn)品需要做,并審核內(nèi)外部的臨床試驗(yàn)以確保符合法規(guī)要求(根據(jù)組織架構(gòu),職責(zé)可能不同,也許是RA負(fù)責(zé),也許是Clinical Affair負(fù)責(zé),也可能是RC。但不論如何,你需要知道臨床大致的過(guò)程和要求);再比如,在變更注冊(cè)的時(shí)候,之前在FDA做過(guò)510(K),你就需要熟悉FDA Guidance - Deciding when to submit a 510(k) for a change to an existing device。

  三、與注冊(cè)/監(jiān)管/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持的良好關(guān)系,以確保注冊(cè)過(guò)程順利高效。
  這條在國(guó)內(nèi)比較適用。平時(shí)多注重聯(lián)系,不要有事了才找別人,平時(shí)也要問(wèn)候問(wèn)候,打打招呼。不過(guò)保持良好的關(guān)系不是說(shuō)讓你去賄賂,即使不違反法律,也是違反職業(yè)道德的。這個(gè)度自己去把握了。

  四、有可能涉及的工作
  同樣,每個(gè)公司架構(gòu)不同,你可能會(huì)負(fù)責(zé)售后市場(chǎng)監(jiān)督、臨床這些事務(wù)和相關(guān)數(shù)據(jù)分析。這些要做的細(xì),會(huì)很累。
  醫(yī)療器械注冊(cè)專員累嗎?真如某些方面說(shuō)的會(huì)很累嗎?
  這個(gè)每個(gè)公司不一樣,根據(jù)產(chǎn)品種類、醫(yī)療器械等級(jí)分類、銷售市場(chǎng)的大小和范圍都有不同。產(chǎn)品越單一,風(fēng)險(xiǎn)越低,目標(biāo)市場(chǎng)越少,越輕松。
  如果你想做到生活和工作平衡的話,這真的看公司了(也看你個(gè)人如何看待這份工作),話說(shuō)我在上一家公司(美企)做RA,就只有work,沒有l(wèi)ife,也沒wife......有一段時(shí)間加班費(fèi)拿的跟工資一般高。現(xiàn)在的公司(飛速度)在這方面就會(huì)好很多,基本不加班,也不提倡加班,當(dāng)然加班也沒有加班費(fèi)。也不是黑美企,外企某些方面做的也是不錯(cuò)的。加不加班,完全看自己。想快點(diǎn)完結(jié),你就加班嘍。醫(yī)療器械注冊(cè)專員累不累?完全取決與自己的工作效率。

  醫(yī)療器械注冊(cè)專員前景如何?
  這應(yīng)該是RA關(guān)心的問(wèn)題了吧。想在一家企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的重要前提......可以這么說(shuō),做的餅越大,你分的份就越大。前景是非常不錯(cuò)的,只要有新的醫(yī)療器械產(chǎn)品誕生,就有需要注冊(cè)專員的地方。
  當(dāng)然也不是說(shuō)每個(gè)企業(yè)都差不多,剛說(shuō)的只是行業(yè)前景。如果說(shuō)到個(gè)人前景,那么我會(huì)告訴你個(gè)人發(fā)展前景不會(huì)太好,因?yàn)榻佑|的法規(guī)和歷練相對(duì)的會(huì)很少,沒有個(gè)人發(fā)展和升職空間。這一點(diǎn)適用于任何行業(yè),除非公司有突發(fā)情況,而你又是那么優(yōu)秀!
  說(shuō)到底,單一只會(huì)某一方面局限性就很高,作為一個(gè)高管,別人問(wèn)你相關(guān)問(wèn)題,卻一問(wèn)三不知。這給人的印象就是他怎么什么都不會(huì)。

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