“流式點陣發(fā)光分析儀”通過浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊特別審批申請審查
發(fā)布日期:2019-07-03 23:57瀏覽次數(shù):3479次
近日，經(jīng)浙江省醫(yī)療器械審評中心組織審查，浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司的“流式點陣發(fā)光分析儀”通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊特別審批申請審查，將按照原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進行審批。該產(chǎn)品是通過我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的第29個產(chǎn)品。
近日，經(jīng)浙江省醫(yī)療器械審評中心組織審查，浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司的“流式點陣發(fā)光分析儀”通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊特別審批申請審查，將按照原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進行審批。該產(chǎn)品是通過我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的第29個產(chǎn)品。
中翰盛泰的流式點陣發(fā)光分析儀由吸樣模塊、液路模塊、光學模塊、控制與信號處理模塊、機架模塊、自動進樣模塊、工作站、應用軟件組成。以流式熒光檢測原理為基礎(chǔ)，配套該公司生產(chǎn)的液相芯片試劑使用，通過檢測磁性編碼微球表面的生物分子反應，可同時對單個測試標本中的多個被測物進行分析。
目前，流式熒光技術(shù)以Luminex最為業(yè)界知曉，基于xMAP技術(shù)研發(fā)的高通量流式熒光平臺具有高速度、低成本的優(yōu)勢，可實現(xiàn)多指標聯(lián)檢。中翰盛泰布局研發(fā)流式點陣儀，做出自己的創(chuàng)新，正在實現(xiàn)熒光儀的國產(chǎn)化。
浙江省局將繼續(xù)貫徹“放、管、服”改革要求，鼓勵支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，對通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的產(chǎn)品，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理，同時強化企業(yè)落實主體責任，加強產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾醫(yī)療器械使用安全，確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。