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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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蘇州醫(yī)療器械注冊(cè)具體操作步驟有哪些?
發(fā)布日期:2019-07-10 00:00瀏覽次數(shù):2454次
醫(yī)療器械方面的產(chǎn)品,和其他產(chǎn)品有所區(qū)別,涉及到人體植入或者輔助配合使用,會(huì)相對(duì)嚴(yán)格一些,審批起來(lái)難度性方面也會(huì)比較大。而這類產(chǎn)品要進(jìn)行注冊(cè),需要經(jīng)過(guò)相關(guān)單位的審批,如所屬市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械司注冊(cè)處等。

醫(yī)療器械方面的產(chǎn)品,和其他產(chǎn)品有所區(qū)別,涉及到人體植入或者輔助配合使用,會(huì)相對(duì)嚴(yán)格一些,審批起來(lái)難度性方面也會(huì)比較大。而這類產(chǎn)品要進(jìn)行注冊(cè),需要經(jīng)過(guò)相關(guān)單位的審批,如所屬市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械司注冊(cè)處等。


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  全國(guó)各地的醫(yī)療器械注冊(cè)辦理機(jī)制會(huì)不太一樣,像蘇州的話,它那邊的審批流程就會(huì)比較多,具體的操作步驟如下:

  1 、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。

  2 、按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

  3 、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),醫(yī)療器械,熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

  4、 申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案,應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,保證研制過(guò)程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

  5、 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

  6 申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

  7、 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

  8 申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件,常熟醫(yī)療器械FDA認(rèn)證,包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

  9、 境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,配合境外申請(qǐng)人或者備案人開展相關(guān)工作。

  一直都說(shuō)身體是革命的本錢,但是當(dāng)身體出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候,需要一些機(jī)械輔助的時(shí)候,醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品就成了他們最后一根救命稻草,而對(duì)于產(chǎn)品的注冊(cè)以及后續(xù)的審批必須嚴(yán)格把關(guān),這樣對(duì)病人負(fù)責(zé),也是企業(yè)義不容辭的責(zé)任。


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