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浙江省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗服務指南
發(fā)布日期:2019-07-11 22:52瀏覽次數(shù):5615次
浙江省醫(yī)療器械檢驗院發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械注冊檢驗服務指南》,為本省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗服務。

一、服務范圍

為本省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗服務。

二、中介服務機構(gòu)

浙江省醫(yī)療器械檢驗院。

三、服務方式

首次注冊檢驗、變更注冊檢驗、延續(xù)注冊檢驗、注冊補充或更改檢驗。

四、所需資料

(一)申請條件

1、第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品應在我院具備檢驗資質(zhì)以內(nèi)的醫(yī)療器械;

2、注冊產(chǎn)品出廠檢驗合格。

(二)受理材料

    1、滿足檢驗需要的樣品量,樣品應有標簽標識;

    2、《檢測委托書/合同》一式兩份;

3、產(chǎn)品技術(shù)要求一式三份;

4、使用/技術(shù)說明書一份;

5、相關產(chǎn)品送檢要求及所需資料,詳見附錄1;

6、注冊補充檢驗還需提供產(chǎn)品技術(shù)要求對照表或更改單和補充資料通知書。

7、上述材料均需加蓋封面章及騎縫章。

五、檢驗業(yè)務流程

     申請—受理—評審—檢驗—審核—批準,詳見附錄2。

六、檢驗受理方式

送檢受理。

七、檢驗服務時限

(一)無源產(chǎn)品

1、非無菌類:一般為25個工作日,含生物學常規(guī)三項為50個工作日。

2、無菌類:一般為35個工作日,含生物學常規(guī)三項為60個工作日。

(二)有源產(chǎn)品

1、電氣安全類:一般為40個工作日,電氣安全全項為55個工作日。

2、電磁兼容性類:一般為40個工作日,電磁兼容性全項為55個工作日。

八、收費依據(jù)及標準

按財稅[2017]20號文件規(guī)定,注冊檢驗不收費。

九、報告送達

自報告批準之日起10日內(nèi)送達,送達方式為當場送達或快遞送達。

十、咨詢途徑

電話咨詢:0571-86002800-1(業(yè)務受理)

          0571-86002889(樣品出入庫)

          0571-86002826(報告打?。?/p>

          0571-86002866(光學檢驗所)

          0571-86002877(有源檢驗所)

          0571-86002899(無源檢驗所)

          0571-86002922(生物檢驗所)

十一、監(jiān)督投訴渠道

檢驗質(zhì)量投訴:電話0571-86002832,郵箱chuansheng1030@163.com

黨風廉政投訴:電話0571-86002806,郵箱cly919@163.com

十二、受理地址和時間

受理地址:杭州市下沙經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)25號大街379號

受理時間:周一至周五,上午8:30-12:00,下午13:00-16:30

十三、檢驗進度查詢

電話查詢:0571-86002826

網(wǎng)上查詢:http://www.mdst.org.cn

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