醫(yī)療器械注冊證、生產許可證怎么申請
發(fā)布日期:2019-07-24 22:24瀏覽次數(shù):4676次
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定,在中國境內生產和銷售的醫(yī)療器械產品應滿足相應的法規(guī)要求。包括:1)醫(yī)療器械生產企業(yè)獲得生產許可證;2)醫(yī)療器械產品獲得注冊證。
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定,在中國境內生產和銷售的醫(yī)療器械產品應滿足相應的法規(guī)要求。
包括:
1)醫(yī)療器械生產企業(yè)獲得生產許可證;
2)醫(yī)療器械產品獲得注冊證。
醫(yī)療器械產品根據(jù)產品的用途可分為 I類,II類,III類
1. I類的產品需要在當?shù)厥屑壦幈O(jiān)局進行備案,備案需要的資料包括:
(一)第一類器械備案登記表
(二)產品風險分析資料;
(三)產品技術要求;
(四)產品檢驗報告;
(五)臨床評價資料;
(六)產品說明書及標簽樣稿;
(七)生產制造信息;
(八)組織機構代碼證;
(九)營業(yè)執(zhí)照
(十)符合性申明
(十一)授權委托書
(十二)申請材料目錄
資料準備齊全先在網(wǎng)上進行遞交,遞交以后沒有問題再把相關的資料打印下來蓋章以后去現(xiàn)場遞交,沒有什么問題,當場給證。產品備案憑證下來,再申請生產備案,就可以在國內進行生產銷售。
2. II類醫(yī)療器械產品注冊證申請流程:
1)先確認產品的分類;
2)資質文件準備及填寫申請表;
3)注冊檢測(包括:注冊檢測標準的判定、聯(lián)絡相關實驗室,樣品準備要求、樣品根據(jù)要求準備及送檢、自測報告的編制,檢查);同時編寫的相關文件資料(包括:產品綜述材料、產品技術要求及產品標準、產品風險分析報告、說明書和標簽的設計,修訂、符合性聲明、臨床評價資料編寫等先關的技術資料);
4)GMP體系的建立
5)文件做好,檢測報告下來,先網(wǎng)上申報及遞交;
6)藥監(jiān)局現(xiàn)場考核;
7)不符合項的整改;
8)整改資料遞交;
9)資料補發(fā),后續(xù)跟蹤,獲取證書;
對于銷售公司,經營公司,I類的不需要備案,II類的需要辦理經營備案,III類的辦理經營許可證。