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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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一類醫(yī)療器械注冊(cè)周期介紹
發(fā)布日期:2018-07-24 00:00瀏覽次數(shù):6037次
國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,必須嚴(yán)格控制。一類醫(yī)療器械注冊(cè)?周期多久,對(duì)于這方面的知識(shí),小編可以詳細(xì)為大家解讀。

國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,必須嚴(yán)格控制。一類醫(yī)療器械注冊(cè)周期多久,對(duì)于這方面的知識(shí),小編可以詳細(xì)為大家解讀。

一類醫(yī)療器械注冊(cè)周期介紹.jpg

醫(yī)療器械注冊(cè)周期主要分為四個(gè)段:標(biāo)準(zhǔn)撰寫(xiě)及備案、資料準(zhǔn)備時(shí)間、產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間、SFDA資料審查和批準(zhǔn)時(shí)間。其中資料準(zhǔn)備的時(shí)間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者;

產(chǎn)品檢測(cè)的時(shí)間國(guó)家規(guī)定為45個(gè)工作日(電氣類產(chǎn)品為60工作日,涉及生物學(xué)檢測(cè)的產(chǎn)品時(shí)間取決于試驗(yàn)項(xiàng)目和相應(yīng)試驗(yàn)周期);

資料審查及注冊(cè)證打印的時(shí)間國(guó)家規(guī)定為105個(gè)工作日(一次性通過(guò)的情況下)。如產(chǎn)品資料在審查過(guò)程中需要補(bǔ)充資料,審查時(shí)間就會(huì)停止,在接到補(bǔ)充資料后重新開(kāi)始計(jì)時(shí)。根據(jù)經(jīng)驗(yàn),I類產(chǎn)品注冊(cè)周期,從資料基本到齊算起,注冊(cè)周期6個(gè)月左右。 

II、III類產(chǎn)品注冊(cè)周期,從資料基本到齊算起,注冊(cè)周期10-14個(gè)月左右、 三類植入產(chǎn)品注冊(cè)周期,從資料基本到齊算起,注冊(cè)周期12-15個(gè)月左右。

要了解一類醫(yī)療器械注冊(cè)周期以及相關(guān)知識(shí),因而,選擇一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)公司是十分必要,也是非常重要的。

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