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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)簡(jiǎn)介
發(fā)布日期:2019-07-29 23:46瀏覽次數(shù):3397次
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證的過程。了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng),在進(jìn)行注冊(cè)的時(shí)候,對(duì)企業(yè)來說是很重要的。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證的過程。了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng),在進(jìn)行注冊(cè)的時(shí)候,對(duì)企業(yè)來說是很重要的。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)有以下幾點(diǎn):

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。 醫(yī)療器械臨床試用:市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過,驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證:同類產(chǎn)品已上市,驗(yàn)證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實(shí)質(zhì)性等同,是否具有同樣的安全性、有效性。
2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮受試者的權(quán)益保障,臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定《知情同意書》;試驗(yàn)實(shí)施過程中,受試者或其法定代理人簽名確認(rèn)后,方可參加臨床試驗(yàn)。 
3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件:
a)具有復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
b)具有自測(cè)報(bào)告,且結(jié)論合格;
c)具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告,且結(jié)論合格; 
d)需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)具有動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。
4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)制定,報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施;若有修改,必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。
在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中,實(shí)施者為申請(qǐng)注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位,一般指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

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