從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I 類、IIa 類、IIb 類、III 類。
MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
器械類型 | MDD | MDR |
NON-INVASIVE DEVICES | Rule 1- Rule 4 | Rule 1-Rule 4 |
INVASIVE DEVICES | Rule 5-Rule 8 | Rule 5-Rule 8 |
ACTIVE DEVICES | Rule 9-Rule 12 | Rule 9-Rule 13 |
SPECIAL RULES | Rule 13-Rule 18 | Rule 14-Rule 22 |
Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES 非侵入性器械
Rule3： 增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內(nèi)，此類器械為III類。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES 侵入性器械
Rule 8：在原來(lái)的基礎(chǔ)上添加了：有源植入器械或其相關(guān)附件，乳房植入物或心臟修補(bǔ)網(wǎng)狀織物，完整或部分關(guān)節(jié)置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤(pán)置換植入物為III類。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES 有源器械
Rule9：在原來(lái)的基礎(chǔ)上增加了“針對(duì)治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測(cè)或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為 IIb類。
Rule11：新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監(jiān)測(cè)生理過(guò)程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES 特殊規(guī)則
Rule14：進(jìn)一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類的要求。
Rule 18：進(jìn)一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。
Rule19：添加對(duì)納米材料器械的分類要求。
Rule20：添加了通過(guò)吸入方式，與身體孔口相關(guān)的侵入器械的分類。
Rule 21：添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。
Rule22： 添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。
此外還刪除了MDD中對(duì)血袋的單獨(dú)分類。