根據(jù)《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發(fā)〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》和《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》規(guī)定,醫(yī)療器械臨床試驗機構由資質(zhì)認定改為備案管理。2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》,建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng),并于2018年1月1日起同時實施啟用。
根據(jù)《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發(fā)〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》(中華人民共和國國務院令第680號)規(guī)定,醫(yī)療器械臨床試驗機構由資質(zhì)認定改為備案管理。原國家食藥總局落實“放管服”改革要求,2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》,建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng),并于2018年1月1日起同時實施啟用。以下是浙江省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案的流程。
一、項目名稱
醫(yī)療器械臨床試驗管理備案
二、受理機構
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳
三、項目類型
其他項目
四、崗位聯(lián)系人
金霞花
五、聯(lián)系電話
0571-88903246
六、服務對象
企業(yè)(組織)
七、辦理期限
1日
八、收費情況
不收費
九、設立依據(jù)
(一)國務院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條
(二)關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告(2015年第87號)
十、申報條件
(一)醫(yī)療器械臨床試驗項目經(jīng)倫理審查通過且申辦者(即醫(yī)療器械注冊申請人或代理人)與臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同。
(二)按要求提交規(guī)定的申請材料并符合要求。
十一、材料明細
(一)醫(yī)療器械臨床試驗備案表:申請表應填寫完整,無相關內(nèi)容應填寫“/”,登載內(nèi)容應與提交的其他申請資料保持一致。
(二)申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件:營業(yè)執(zhí)照應在有效期內(nèi)。
(三)倫理委員會意見掃描件:應明確臨床方案版本號、倫理審查意見、簽署日期并加蓋倫理委員會專用章。
(四)申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協(xié)議或合同的掃描件。
(五)醫(yī)療器械臨床試驗批件掃描件:需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械應提供3年內(nèi)批準的醫(yī)療器械臨床試驗批件。
申請材料應逐份加蓋企業(yè)公章,要求簽字的需簽字;并將簽字、加蓋公章后的材料以PDF格式上傳。
十二、辦理流程
省局受理大廳審核→做出決定→郵寄送達備案件
備注:申辦者或代理人完成臨床試驗備案后,試驗項目起止日期有變化的,應當于變化后10個工作日內(nèi)上傳書面情況說明(加蓋申辦者公章)。
十三、流程圖
十四、表格下載
十五、網(wǎng)上受理
十六、結(jié)果查詢
十七、監(jiān)管措施
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局直屬機關紀委 0571-88903370
十八、辦理時間
周一至周四全天,周五上午(法定節(jié)假日除外)
十九、辦理地點
杭州市莫干山路文北巷27號