醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經營許可證，醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經營許可證，醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經營的產品不同，需要的許可證類別也不同。
辦理醫(yī)療器械許可證的要求：
1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；
2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；
4、其他相關法律法規(guī)要求。
辦理醫(yī)療器械許可證所需要的資料：
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；
3、申請報告；
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件；
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；
8、經營質量管理規(guī)范文件目錄；
9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設施設備目錄；
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書。