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國家藥監(jiān)局發(fā)文:關于醫(yī)療器械經營許可企業(yè)跨區(qū)設庫問題
發(fā)布日期:2019-08-08 08:59瀏覽次數:6496次
今年,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》(以下簡稱《通告》)?!锻ǜ妗芬?guī)范了醫(yī)療器械經營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房備案程序,并明確由庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。

今年,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》(以下簡稱《通告》)。《通告》規(guī)范了醫(yī)療器械經營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房備案程序,并明確由庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。

醫(yī)療器械經營許可.jpg

現行《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十七條明確規(guī)定,跨行政區(qū)域設置庫房的,應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。但備案的具體流程、相關時限以及備案后的庫房到底由誰監(jiān)管等問題并不明確。此次出臺的《通告》對此逐一進行了規(guī)范和明確。

根據《通告》,醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房應向醫(yī)療器械經營許可證(備案憑證)發(fā)證部門提交醫(yī)療器械經營許可變更申請表或第二類醫(yī)療器械經營備案變更表。對符合條件的,發(fā)證部門應當在三個工作日內向庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門發(fā)出函,以協助現場驗收;醫(yī)療器械經營企業(yè)向庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門提交企業(yè)經營許可證(備案憑證)和營業(yè)執(zhí)照等基本情況,并提供庫房相關資料;企業(yè)提交相關資料符合要求的,庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門在接到發(fā)證部門出具的相關函件后,于五個工作日內組織開展現場核查;相關資料不符合要求的,庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門應當一次性告知企業(yè)需要補正的內容。

《通告》同時規(guī)定,醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房,由庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門監(jiān)管。發(fā)現違法違規(guī)行為由庫房所在地負責藥品監(jiān)管的部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》進行處罰,并告知發(fā)證部門。涉及吊銷經營許可證或取消備案憑證的,由庫房所在地負責藥品監(jiān)管的部門提請發(fā)證部門作出處理決定。發(fā)證部門將處理決定書面告知庫房所在地負責藥品監(jiān)管的部門。《通告》自2019年1月1日起施行。


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