體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過(guò)使用體外檢測(cè)試劑、儀器等對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)、遺傳疾病的過(guò)程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。
體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過(guò)使用體外檢測(cè)試劑、儀器等對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)、遺傳疾病的過(guò)程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。
1.2 分類
1）體外診斷儀器
按診斷方法分：臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、血液分析儀器、微生物分析儀器。
2）體外診斷試劑
按檢驗(yàn)原理分：生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑。
2. 行業(yè)政策
2.1 行政主管部門(mén)
2.1.1 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
體外診斷行業(yè)的行政主管部門(mén)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理，其他體外診斷產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理。從數(shù)量上看，劃歸醫(yī)療器械的品種占到絕大多數(shù)。體外診斷行業(yè)具體管理部門(mén)為醫(yī)療器械監(jiān)管司，其基本職能包括體外診斷行業(yè)的監(jiān)管、國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施、產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品廣告宣傳、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)審批等。
2.1.2 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心
衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心是衛(wèi)生部全國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范；負(fù)責(zé)全國(guó)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量評(píng)價(jià)、參考方法的建立、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等。
2.1.3 行業(yè)協(xié)會(huì)
體外診斷行業(yè)的自律組織為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱“IVD專委會(huì)”）。IVD專委會(huì)主要負(fù)責(zé)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)研究、參與制訂相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)、對(duì)會(huì)員企業(yè)的公眾服務(wù)、行業(yè)自律管理以及代表會(huì)員企業(yè)向政府部門(mén)提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議等。
2.2法律法規(guī)
2.3 產(chǎn)業(yè)政策
3.行業(yè)發(fā)展歷程
我國(guó)體外診斷行業(yè)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期積累，從主要產(chǎn)品、市場(chǎng)規(guī)模、國(guó)產(chǎn)占比等方面，可以將國(guó)產(chǎn)IVD發(fā)展歷程分為市場(chǎng)導(dǎo)入期、成長(zhǎng)初期、快速發(fā)展期和升級(jí)取代期4個(gè)階段：
4.行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
4.1業(yè)務(wù)多元化
細(xì)分領(lǐng)域：已經(jīng)具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)依托已有自身資源向其它細(xì)分領(lǐng)域滲透，從而豐富產(chǎn)品線結(jié)構(gòu)；
試劑生產(chǎn)企業(yè)：增加儀器生產(chǎn)，或者儀器生產(chǎn)企業(yè)增加試劑生產(chǎn)，從而通過(guò)捆綁銷售增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力；
有一定市場(chǎng)份額的企業(yè)：在占據(jù)國(guó)內(nèi)一定市場(chǎng)份額的基礎(chǔ)上，積極拓展海外市場(chǎng)；
部分第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的企業(yè)：陸續(xù)設(shè)立并發(fā)展；
非IVD行業(yè)的商業(yè)企業(yè)：通過(guò)醫(yī)院委托耗材采購(gòu)及整合銷售渠道跨界進(jìn)入IVD行業(yè)，快速搶占市場(chǎng)份額。
4.2行業(yè)并購(gòu)整合活躍
2015年以來(lái)，為適應(yīng)集中采購(gòu)和藥品耗材兩票制在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中逐步推廣的趨勢(shì)，體外診斷行業(yè)并購(gòu)整合十分活躍。
流通渠道公司如潤(rùn)達(dá)醫(yī)療(603108.SH)、塞力斯(603716.SH)等，一方面繼續(xù)在渠道方面收購(gòu)整合各地優(yōu)質(zhì)代理商；另一方面通過(guò)收購(gòu)IVD生產(chǎn)企業(yè)向上游生產(chǎn)領(lǐng)域拓展產(chǎn)業(yè)鏈。
試劑生產(chǎn)企業(yè)如美康生物(300439.SZ)、邁克生物(300463.SZ)在產(chǎn)品研發(fā)加大投入的同時(shí)，通過(guò)并購(gòu)渠道代理商向下游拓展，從而提高終端客戶掌控度。
藥品商業(yè)企業(yè)如瑞康醫(yī)療也跨界參與IVD耗材渠道并購(gòu)整合，從而進(jìn)一步提升市場(chǎng)占有率。
4.3行業(yè)資本市場(chǎng)表現(xiàn)活躍
5.行業(yè)規(guī)模
5.1國(guó)際市場(chǎng)規(guī)模
全球體外診斷市場(chǎng)保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢(shì)。2015年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為620億美元，2018年達(dá)到795億美元，2015至2018年復(fù)合增長(zhǎng)率為7%。歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家是體外診斷的主要市場(chǎng)，據(jù)IVD Technology統(tǒng)計(jì)，美國(guó)、西歐和日本為全球前三大體外診斷市場(chǎng)，市場(chǎng)份額分別為41%、25%、9%，發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)相對(duì)成熟，發(fā)展較為平穩(wěn)。
5.2中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模
中國(guó)體外診斷行業(yè)增速保持在11%-16%之間且逐年遞增。2018年我國(guó)體外診斷行業(yè)收入規(guī)模約為418億元。預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到513億元。
當(dāng)前國(guó)內(nèi)有57家上市的體外診斷類企業(yè)。其中主板上市公司17家，新三板掛牌公司40家。體外診斷類上市公司于2018年收入規(guī)模約200億元，占比推算行業(yè)總規(guī)模45%左右。生化類體外診斷類上市公司收入規(guī)模占比較大，這主要與其發(fā)展較早相關(guān)，免疫及分子診斷類上市公司相對(duì)市場(chǎng)集中度小，對(duì)應(yīng)的上市企業(yè)收入規(guī)模相對(duì)較小。
6.行業(yè)驅(qū)動(dòng)力
6.1中國(guó)人口老齡化加劇
體外診斷市場(chǎng)規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關(guān)，老齡化帶來(lái)醫(yī)療需求增加，隨之檢驗(yàn)量增加，我國(guó)即將步入老齡化社會(huì)，截至2016年底，全國(guó)60歲以上老年人口2.3億人，占總?cè)丝诘?6.7%，其中65歲以上人口1.5億人，占總?cè)丝诘?0.8%。根據(jù)2015 年，世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的《關(guān)于老齡化與健康的全球報(bào)告》，預(yù)計(jì)2012-2050 年，我國(guó)老年人口將由1.94 億增長(zhǎng)到4.83 億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。人口老齡化疊加經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平提升，帶來(lái)人均衛(wèi)生費(fèi)用支出的穩(wěn)步快速增長(zhǎng)，為體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。
6.2我國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用支出保持快速增長(zhǎng)
根據(jù)統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)，2011年以來(lái)，我國(guó)城鎮(zhèn)居民收入水平增長(zhǎng)迅速，到2017年人均可支配收入增長(zhǎng)了約40倍。人口老齡化疊加經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升，帶來(lái)人均衛(wèi)生費(fèi)用支出的穩(wěn)步增長(zhǎng)。
6.3 醫(yī)?？刭M(fèi)、分級(jí)診療等政策推動(dòng)
公立醫(yī)院改革進(jìn)一步提出后，2017年藥品收入降至30%以下。提高醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療診斷水平已成為醫(yī)院發(fā)展的必然趨勢(shì)。IVD屬于疾病診療必備前提，與大型影像設(shè)備檢查相比價(jià)格低，占醫(yī)療費(fèi)用比例小，患者對(duì)檢查費(fèi)用的敏感度較低，因此加大體外診斷的投入是醫(yī)院不斷提升醫(yī)療服務(wù)和診療水平的一個(gè)重要手段，醫(yī)療體外診斷需求未來(lái)將保持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。
醫(yī)?？刭M(fèi)使得醫(yī)院在檢驗(yàn)質(zhì)量與成本控制之間不斷再平衡，國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)IVD 產(chǎn)品逐漸獲得進(jìn)口替代機(jī)會(huì)，政策加速了進(jìn)口替代進(jìn)程。在基層醫(yī)院，分級(jí)診療政策落地一方面使得基層醫(yī)院診療量增加，一方面配備基本檢驗(yàn)設(shè)備的需求也逐漸加大。檢驗(yàn)價(jià)格的小幅下調(diào)對(duì)國(guó)產(chǎn)IVD 龍頭的影響遠(yuǎn)不及進(jìn)口替代和分級(jí)診療帶來(lái)的市場(chǎng)份額提升。
6.4 進(jìn)口替代空間巨大
6.5 傳染病防治推動(dòng)診斷試劑發(fā)展
以肝炎，艾滋病為代表的傳染病在我國(guó)持續(xù)成高發(fā)態(tài)勢(shì)，據(jù)2017年《我國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，2017年全國(guó)甲乙類傳染病共報(bào)告?zhèn)魅静“l(fā)病病例295.7萬(wàn)例，死亡17,968人，其中病毒性肝炎122.15萬(wàn)例，占總發(fā)病人數(shù)的41.3%，是所有傳染病中發(fā)病率最高的。而艾滋病發(fā)病病例雖然基數(shù)較小但增長(zhǎng)迅速，2011年-2017年6年內(nèi)平均發(fā)病增長(zhǎng)率達(dá)70%。
體外診斷在傳染病的檢測(cè)和預(yù)防方面優(yōu)勢(shì)明顯，傳染病發(fā)病率的上升對(duì)于體外診斷行業(yè)的發(fā)展起到巨大推動(dòng)作用，隨著國(guó)家對(duì)于傳染病控制力度不斷加大，將進(jìn)一步促進(jìn)體外診斷市場(chǎng)的發(fā)展。
6.6 中國(guó)新增癌癥數(shù)量全球第一，基因測(cè)序市場(chǎng)需求擴(kuò)容
全球癌癥發(fā)病率不斷增長(zhǎng)，我國(guó)高居世界首位。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)表《全球癌癥報(bào)告》顯示，全球癌病例呈現(xiàn)不斷增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。在新增癌癥病例中，有近50%出現(xiàn)在亞洲，中國(guó)新增癌癥病例高居全球第一位。2017年我國(guó)城市居民前十位疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位，惡性腫瘤死亡率為164.35/10萬(wàn)，占比26.44%。腫瘤的發(fā)病和個(gè)體基因信息關(guān)系密切，而每個(gè)人的基因信息各有不同，因此，個(gè)體化的精準(zhǔn)醫(yī)療正在成為主流，基因測(cè)序技術(shù)是腫瘤個(gè)體化治療的重要組成部分。在腫瘤發(fā)病率逐漸升高的形勢(shì)下，以基因測(cè)序?yàn)榇淼姆肿釉\斷在國(guó)內(nèi)存在巨大發(fā)展?jié)摿Α?/span>
7.產(chǎn)業(yè)鏈
體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料供應(yīng)行業(yè)、中游制造行業(yè)和下游應(yīng)用行業(yè)。上游原料行業(yè)提供生物化學(xué)原料，包括診斷酶、抗原、抗體等生物制品，下游需求主要來(lái)自醫(yī)學(xué)檢測(cè)和血液篩查，目前醫(yī)學(xué)檢測(cè)是體外診斷最主要的消費(fèi)方向。
8.經(jīng)營(yíng)模式
體外診斷行業(yè)業(yè)務(wù)模式相對(duì)簡(jiǎn)單，生產(chǎn)商主要通過(guò)生產(chǎn)、銷售體外診斷產(chǎn)品給客戶來(lái)獲取收益。
定價(jià)實(shí)行招投標(biāo)模式。各地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一般委托獨(dú)立第三方對(duì)年度擬采購(gòu)的診斷試劑進(jìn)行招標(biāo)，中標(biāo)后，生產(chǎn)廠商才能按其中標(biāo)價(jià)格區(qū)間在該地區(qū)銷售產(chǎn)品。
銷售模式以經(jīng)銷商銷售為主，直銷為輔。
8.1業(yè)務(wù)模式
8.2銷售模式
2.體外診斷行業(yè)技術(shù)分析
體外診斷按照方法學(xué)分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大類，以及從生化、免疫和分子診斷中分化出來(lái)的床旁快速診斷POCT。檢測(cè)項(xiàng)目主要包括血液學(xué)和流式細(xì)胞檢測(cè)、尿液檢測(cè)、組織檢測(cè)、微生物檢測(cè)、組織檢測(cè)、元素檢測(cè)、基因檢測(cè)等。
生化診斷在我國(guó)發(fā)展較早，為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測(cè)項(xiàng)目，側(cè)重于已經(jīng)發(fā)生的疾病監(jiān)測(cè)，未來(lái)增長(zhǎng)速度較慢，試劑國(guó)產(chǎn)化率已達(dá)到70%以上。大部分儀器也已國(guó)產(chǎn)化，目前國(guó)產(chǎn)儀器僅在儀器檢測(cè)速度和一體化上與國(guó)外儀器有差距。
免疫診斷是我國(guó)細(xì)分規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展之中，高端的化學(xué)發(fā)光已逐步替代酶聯(lián)免疫成為我國(guó)主流的免疫診斷方法，側(cè)重于已經(jīng)感染的疾病監(jiān)測(cè)，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到免疫診斷總市場(chǎng)的70%以上。中低端試劑和儀器國(guó)產(chǎn)化程度較高，但三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)整體依然被海外巨頭壟斷，未來(lái)高端免疫診斷市場(chǎng)的進(jìn)口替代是發(fā)展方向。
分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展初期，對(duì)感染初期和有可能發(fā)生的基因性疾病具有獨(dú)特的檢測(cè)優(yōu)勢(shì)。
2.1技術(shù)分析
2.2檢測(cè)原理及應(yīng)用領(lǐng)域
2.3創(chuàng)新技術(shù)
IVD領(lǐng)域是一直有創(chuàng)新，一直有機(jī)會(huì)的領(lǐng)域，所有的創(chuàng)新萬(wàn)變不離其宗，均是在提升檢測(cè)的精準(zhǔn)度、便利性和效率，從而推動(dòng)該領(lǐng)域的發(fā)展。
檢測(cè)精準(zhǔn)度：精準(zhǔn)包括特異性和敏感性。特異性的提升依賴于新指標(biāo)的發(fā)現(xiàn)以及多指標(biāo)的聯(lián)合（例如流式液相芯片）；敏感性的提升有賴于信號(hào)系統(tǒng)以及檢測(cè)方法的創(chuàng)新（例如單分子檢測(cè)技術(shù)、數(shù)字PCR技術(shù)）；
檢測(cè)便利性：便利性包括方便（便）和便宜（利）。對(duì)于基層醫(yī)院、臨床科室以及個(gè)人家庭，檢測(cè)的便利性起著決定性的作用，將一些的檢測(cè)方法POCT化（例如微流控技術(shù)），雖然犧牲了一定的精準(zhǔn)度，卻可以大大提升檢測(cè)的便利性；
檢測(cè)效率：提升檢測(cè)效率亦是IVD領(lǐng)域的重要發(fā)展方向之一（例如均相化學(xué)發(fā)光技術(shù)通過(guò)免清洗提升檢測(cè)速度，二代測(cè)序通過(guò)高通量大幅縮短測(cè)序時(shí)間以及自動(dòng)化操作等）。
3、體外診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析
3.1競(jìng)爭(zhēng)格局
3.1.1國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)格局
體外診斷在全球范圍內(nèi)已成為擁有數(shù)百億美元龐大市場(chǎng)容量的成熟行業(yè)，市場(chǎng)集中度較高；主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場(chǎng)發(fā)展早、容量大的經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家，并已經(jīng)形成以羅氏、雅培、貝克曼（丹納赫）、西門(mén)子為主的“4+X”較為穩(wěn)定的格局，行業(yè)前十銷售收入均在10億美元以上，產(chǎn)品線豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，且在各自細(xì)分領(lǐng)域都極具競(jìng)爭(zhēng)力，占據(jù)全球八成的市場(chǎng)份額。
羅氏：繼續(xù)以絕對(duì)優(yōu)勢(shì)穩(wěn)居行業(yè)龍頭，診斷業(yè)務(wù)營(yíng)收幾乎是第二和第三的總和。
雅培：收購(gòu)Alere之后，躍居全球IVD“二把手”。并受此影響，診斷業(yè)務(wù)高達(dá)33.5%的增長(zhǎng)率。
丹納赫：診斷業(yè)務(wù)已是第二大業(yè)務(wù)，達(dá)31%。但是持續(xù)的高增速在2018年有所下滑。
西門(mén)子醫(yī)療：IPO上市后，第一個(gè)財(cái)年就完成年度目標(biāo)。盡管受不利匯率影響，調(diào)整后診斷業(yè)務(wù)營(yíng)收增長(zhǎng)1%。
3.1.2國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局
整體來(lái)看，IVD企業(yè)增長(zhǎng)平穩(wěn)，17家企業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)超過(guò)20%，其中三諾生物、萬(wàn)孚生物、塞力斯、基蛋生物、博暉創(chuàng)新增長(zhǎng)超過(guò)40%，迪安診斷、潤(rùn)達(dá)醫(yī)療、安圖生物、邁克生物、艾德生物增長(zhǎng)超過(guò)30%。
26家企業(yè)中僅達(dá)安基因營(yíng)業(yè)收入出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，達(dá)安基因主要從事熒光PCR技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用。年報(bào)顯示，原控股子公司云康健康產(chǎn)業(yè)投資股份有限公司自2018年10月不再納入合并報(bào)表范圍，另外，控股子公司廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司的收入、業(yè)績(jī)均出現(xiàn)下降。
陽(yáng)普醫(yī)療2018年歸母凈利潤(rùn)為-1.37億元，陽(yáng)普醫(yī)療主要業(yè)務(wù)包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷和醫(yī)療信息化建設(shè)，其中真空采血產(chǎn)品市場(chǎng)占有率達(dá)到10%，是國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。年報(bào)顯示，陽(yáng)普醫(yī)療2018年度計(jì)提各項(xiàng)資產(chǎn)減值準(zhǔn)備共計(jì)1.28億元，比上年同期增加近1億元。陽(yáng)普醫(yī)療解釋稱主要是進(jìn)行了資產(chǎn)全面清查和減值測(cè)試。
3.2國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局特點(diǎn)
生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模整體偏小，行業(yè)集中度低；截止2018年底，我國(guó)共有1000余家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)，其中年產(chǎn)值超過(guò)10億元的企業(yè)僅為十余家。2018年國(guó)內(nèi)市值最高的邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務(wù)營(yíng)收46.26億元，與國(guó)際體外診斷龍頭羅氏130億美元，雅培75億美元，丹納赫62.6億美元，西門(mén)子46億美元相比差距巨大。國(guó)內(nèi)企業(yè)起步較晚，在規(guī)模、實(shí)力、技術(shù)、創(chuàng)新能力方面與國(guó)際龍頭企業(yè)還有較大差距。國(guó)內(nèi)企業(yè)呈現(xiàn)出“小而散”的特點(diǎn)，且多分布在中低端市場(chǎng)。
企業(yè)研發(fā)投入低，創(chuàng)新能力弱；2018年26家企業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額為666億元，研發(fā)投入48億元，占比7.19%，與全球領(lǐng)先的體外診斷企業(yè)羅氏（研發(fā)投入占比19%）相比，我國(guó)體外診斷行業(yè)研發(fā)投入明顯不足，自主創(chuàng)新能力薄弱。且由于國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)早期就形成了良好的品牌效應(yīng)，國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品進(jìn)入大型醫(yī)院存在一定的壁壘：一是整體技術(shù)水平與進(jìn)口相比確實(shí)有差距；二是部分醫(yī)院有先入為主的觀念，認(rèn)為進(jìn)口產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果優(yōu)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。
經(jīng)銷為主，直銷為輔；多數(shù)IVD企業(yè)以經(jīng)銷模式為主，企業(yè)將產(chǎn)品銷售給經(jīng)銷商，再由經(jīng)銷商銷售給終端用戶，并且通過(guò)儀器帶動(dòng)試劑銷售的形式來(lái)獲取利潤(rùn)的增量。華大基因、艾德生物、凱普生物等分子診斷企業(yè)處于行業(yè)前沿?zé)狳c(diǎn)領(lǐng)域，以學(xué)術(shù)推廣直銷模式為主。隨著醫(yī)改“兩票制”的政策導(dǎo)向，未來(lái)直銷模式優(yōu)勢(shì)增加。
技術(shù)壁壘高；體外診斷試劑行業(yè)是臨床檢驗(yàn)學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、有機(jī)化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等眾多學(xué)科結(jié)合產(chǎn)物。
市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘高；我國(guó)對(duì)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可管理制度，生產(chǎn)企業(yè)必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，通過(guò)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系考核，所有的上市產(chǎn)品還須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)并獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，并在使用過(guò)程中接受相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督管理。
3.3國(guó)內(nèi)企業(yè)在各細(xì)分領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)
（1）生化診斷市場(chǎng)，市場(chǎng)成熟，業(yè)績(jī)下滑
生化診斷試劑的技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較低，生產(chǎn)廠家較多，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。生化檢測(cè)設(shè)備的兼容性較高，銷售渠道成為產(chǎn)品能否進(jìn)入醫(yī)院市場(chǎng)的關(guān)鍵，導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)生化診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，國(guó)際品牌沒(méi)有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，而部分國(guó)內(nèi)品牌的市場(chǎng)份額已接近或趕超國(guó)際品牌，整體市場(chǎng)格局比較分散。近年來(lái)，CFDA加大對(duì)體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)管力度，提高了行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻。由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，具有規(guī)模和成本優(yōu)勢(shì)的企業(yè)通過(guò)降價(jià)搶占市場(chǎng)，導(dǎo)致行業(yè)毛利率開(kāi)始下降，中小廠家壓力劇增，未來(lái)市場(chǎng)集中度有望進(jìn)一步提升。
（2）免疫診斷市場(chǎng)，進(jìn)口替代的主要領(lǐng)域化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)具有極高的檢測(cè)精度和靈敏度，是免疫診斷市場(chǎng)的主流技術(shù)，其由于技術(shù)門(mén)檻高，研發(fā)難度大，以羅氏、雅培、丹納赫和西門(mén)子等國(guó)際巨頭基本壟斷了國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)集中度較高，進(jìn)口廠家占據(jù)了90%市場(chǎng)份額。
近幾年，國(guó)產(chǎn)品牌開(kāi)始崛起，至今拿到化學(xué)發(fā)光注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)廠家超過(guò)50家，其中銷售額過(guò)億的有深圳新產(chǎn)業(yè)、鄭州安圖、四川邁克和深圳邁瑞。由于市場(chǎng)上的化學(xué)發(fā)光儀器與試劑基本上為封閉系統(tǒng)，因此廠家一般通過(guò)投放儀器的方式帶動(dòng)試劑的銷售，能夠自主生產(chǎn)儀器的公司將獲得較大的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。通常能夠自主生產(chǎn)儀器的公司需要同時(shí)掌握酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光技術(shù)，且有相應(yīng)軟件和硬件系統(tǒng)集成技術(shù)。由于一臺(tái)儀器上可以檢測(cè)多種檢測(cè)項(xiàng)目，豐富的試劑品種也會(huì)極大提高儀器的競(jìng)爭(zhēng)力，形成良性循環(huán)。
（3）分子診斷市場(chǎng)，最受資本關(guān)注的領(lǐng)域
目前，分子診斷在全球得到了飛速發(fā)展，國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)外龍頭企業(yè)處于同步發(fā)展期，其技術(shù)主要應(yīng)用于傳染性疾病檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、產(chǎn)前及遺傳病的檢測(cè)。從全球范圍看，羅氏、諾華、雅培等國(guó)際巨頭領(lǐng)先分子診斷領(lǐng)域，世界前八大公司市場(chǎng)份額占比高達(dá)88%，市場(chǎng)集中度相當(dāng)之高，其中羅氏為全球最大的分子診斷公司。分子診斷技術(shù)處于生命科學(xué)最前沿，技術(shù)門(mén)檻高，目前在PCR、基因芯片及基因測(cè)序等領(lǐng)域形成一定技術(shù)積累并應(yīng)用，未來(lái)在微流控、通量檢測(cè)等方面還有很大的研究空間。
（4）POCT市場(chǎng)，營(yíng)收增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域
我國(guó)POCT領(lǐng)域集中度相對(duì)較低，羅氏、強(qiáng)生和雅培三大國(guó)際巨頭占據(jù)了47%市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)萬(wàn)孚、基蛋生物等POCT龍頭公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額均不到10%，其他企業(yè)的市場(chǎng)份額在5%以下。
4.體外診斷行業(yè)投資情況
從資本市場(chǎng)來(lái)看，自2014年以來(lái)，體外診斷行業(yè)融資規(guī)模開(kāi)始大幅增長(zhǎng)，2017年、2018年市場(chǎng)環(huán)境不好的情況下也獲得了超過(guò)50億的融資規(guī)模。
2018年整個(gè)行業(yè)的融資事件共有100起，公開(kāi)披露的金額高達(dá)70億元人民幣，比2017年上漲了39.16%。
早期融資企業(yè)（天使-B輪）最多，占比為49%，這類企業(yè)基本產(chǎn)品模型已經(jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，企業(yè)相對(duì)穩(wěn)定，需要資本繼續(xù)擴(kuò)量。
戰(zhàn)略融資企業(yè)占20%，戰(zhàn)略融資是指對(duì)企業(yè)未來(lái)產(chǎn)生長(zhǎng)期影響的資本支出，具有規(guī)模大、周期長(zhǎng)、基于企業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)期目標(biāo)、分階段等特征，對(duì)企業(yè)全局有重大影響。
定向增發(fā)企業(yè)占11%，此類投資一般適用于已上市企業(yè)，是一種私募融資方式，涉及范圍較小，企業(yè)能夠在較短時(shí)間內(nèi)獲得發(fā)展所需的資金或資產(chǎn)。
從體外診斷的不同技術(shù)領(lǐng)域來(lái)看，分子診斷和POCT依然是投資熱點(diǎn)，成為繼生化診斷、免疫診斷等主流領(lǐng)域之后最具發(fā)展前景的細(xì)分領(lǐng)域。尤其是分子診斷在年度融資事件中占比54%，超過(guò)一半的份額。其中，腫瘤診斷、早期腫瘤篩查以及消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)服務(wù)備受資本青睞，投資機(jī)構(gòu)更看好技術(shù)領(lǐng)先的企業(yè)。
14家企業(yè)均在成立不足一年時(shí)間內(nèi)成功融資，除了比格飛序主攻POCT領(lǐng)域，其他企業(yè)皆進(jìn)軍分子診斷領(lǐng)域。其中求臻醫(yī)學(xué)在兩個(gè)月內(nèi)獲得了三次近2.5億元的投資，求臻醫(yī)學(xué)專注腫瘤液態(tài)活檢領(lǐng)域，并建立了中國(guó)首家腫瘤特檢連鎖實(shí)驗(yàn)室。
5.體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資機(jī)會(huì)
5.1行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
隨著國(guó)家醫(yī)改的不斷深入和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化的逐步完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)互認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果是必然趨勢(shì)。通過(guò)對(duì)整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，包括對(duì)照品、試劑、儀器、人員和操作流程進(jìn)行驗(yàn)證，為檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性提供重要支撐，以便于將檢驗(yàn)結(jié)果追溯到國(guó)際最標(biāo)準(zhǔn)的有證參考物質(zhì)，是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化的重要途徑。未來(lái)能否建立標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系將成為體外診斷企業(yè)重要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
儀器與試劑捆綁銷售成為國(guó)內(nèi)體外診斷公司主流銷售模式。由于體外診斷產(chǎn)品種類繁多，醫(yī)院作為體外診斷試劑銷售的主要渠道，在招標(biāo)時(shí)擁有強(qiáng)勢(shì)地位，為了獲得醫(yī)院渠道，體外診斷產(chǎn)品公司往往通過(guò)免費(fèi)向醫(yī)院投放檢驗(yàn)儀器，并約定醫(yī)院在一定期限內(nèi)（一般為5年）采購(gòu)公司相應(yīng)的試劑，通過(guò)這種捆綁式銷售來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在醫(yī)院的銷售。隨著體外診斷對(duì)精度的要求逐步提升，儀器和試劑配套使用的專業(yè)性的加強(qiáng)，以及企業(yè)獲取更大利潤(rùn)空間的驅(qū)動(dòng)，體外診斷儀器與試劑形成封閉式系統(tǒng)將成為未來(lái)發(fā)展的重要趨勢(shì)。
醫(yī)院通過(guò)集中采購(gòu)降低成本。實(shí)現(xiàn)雙贏。體外診斷儀器銷售不僅需要安裝和調(diào)試，更需要后期不斷維護(hù)，而試劑由于存在質(zhì)保期的限制，對(duì)于冷鏈運(yùn)輸和庫(kù)存管理要求較高，再加上醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)面積有限無(wú)法儲(chǔ)備足量庫(kù)存，導(dǎo)致對(duì)于試劑的周轉(zhuǎn)效率要求很高，因此，在提供儀器和試劑銷售的前提下，如果進(jìn)一步提供相應(yīng)增值服務(wù)，才能最大限度獲得醫(yī)院認(rèn)可，從而進(jìn)一步增加客戶粘性。
企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中，內(nèi)生增長(zhǎng)和外部并購(gòu)都是重要的成長(zhǎng)路徑。由于國(guó)內(nèi)體外診斷細(xì)分行業(yè)眾多，雖然高速增長(zhǎng)，但短期內(nèi)規(guī)模仍相對(duì)有限，加上每個(gè)子行業(yè)都有國(guó)內(nèi)外廠商的激烈競(jìng)爭(zhēng)，因此想在一個(gè)子行業(yè)里獲得絕對(duì)的市場(chǎng)份額比較困難，所以積極地縱向拓展、橫向合并可以讓企業(yè)獲得多個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)，成為企業(yè)不斷發(fā)展的重要選擇。例如萬(wàn)孚生物(300482.SZ)，主要從事快速診斷試劑、快速檢測(cè)儀器等POCT相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是國(guó)內(nèi)POCT行業(yè)的龍頭企業(yè)之一。公司參控股子公司合計(jì)達(dá)21家，其中銷售渠道公司16家，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)覆蓋了華北、西南、華南、西北和華東地區(qū)，公司通過(guò)不斷并購(gòu)，逐漸形成上游產(chǎn)品、中游渠道和下游檢測(cè)服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。
5.2行業(yè)投資機(jī)會(huì)
（1）創(chuàng)新研發(fā)能力
IVD行業(yè)是多學(xué)科綜合應(yīng)用，技術(shù)密度高的朝陽(yáng)行業(yè)。其核心價(jià)值在于準(zhǔn)確、快速、高效、低成本地獲取樣本臨床檢測(cè)指標(biāo)，創(chuàng)新研發(fā)推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步可提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
（2）產(chǎn)品線
臨床實(shí)踐中，體外檢測(cè)項(xiàng)目較多，單個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目原理各不相同，收費(fèi)價(jià)格差異較大，下游客戶在采購(gòu)時(shí)，往往需要面對(duì)很多的供應(yīng)商，出于方便管理的目的，而希望控制供應(yīng)商數(shù)量。隨著集中采購(gòu)模式逐漸推廣，產(chǎn)品豐富的廠家在集采招標(biāo)中更具優(yōu)勢(shì)。
（3）營(yíng)銷能力
由于體外診斷的客戶地域分布廣，單一客戶的采購(gòu)量小，產(chǎn)品專業(yè)性強(qiáng)，所以具備良好的市場(chǎng)開(kāi)拓能力和專業(yè)服務(wù)能力、覆蓋區(qū)域廣泛的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)有利于企業(yè)快速占領(lǐng)市場(chǎng)。
（4）資金實(shí)力
診斷試劑和儀器的研發(fā)周期較長(zhǎng)，投入較大，“儀器+試劑”聯(lián)動(dòng)營(yíng)銷模式往往回款周期較長(zhǎng)，需要企業(yè)具備較強(qiáng)的資金能力。