國家藥監(jiān)總局發(fā)布通知將醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省市之后，浙江、河北相繼發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，詳見正文。
引言：國家藥監(jiān)總局發(fā)布通知將醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省市之后，浙江、河北相繼發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，詳見正文。
《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知》原文如下：
為服務(wù)河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，依據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，結(jié)合本省實際，我局組織起草了《河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2019年9月17日前，將意見反饋至河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處。
電子郵箱：qxzcc2019@163.com（注明郵件主題“《河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》反饋意見”）。
聯(lián)系電話：0311-83720123（傳真）。
附件：1.河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）
2. 反饋意見表
河北省藥品監(jiān)督管理局
2019年8月30日
（信息公開類型：主動公開）
附件 1
河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作
實施方案（征求意見稿）
為服務(wù)河北省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，依據(jù)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，結(jié)合本省實際，制定本實施方案。
一、總體目標
醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國的重要保障。通過在河北省試點開展醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）制度，允許注冊人委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊生產(chǎn)制度，落實注冊人全生命周期法律責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式。優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、基本原則
（一）依法依規(guī)推進。貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，依法依規(guī)開展試點工作。
（二）全程風(fēng)險可控。在配套制度設(shè)計到實施全過程中，開展相應(yīng)風(fēng)險評估，加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實風(fēng)險防控措施。
（三）可復(fù)制可推廣。立足河北，面向全國，及時總結(jié)評估，形成可復(fù)制、可推廣的試點經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。
三、主要內(nèi)容
醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡稱“受托企業(yè)”）生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。
四、適用范圍
（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械品種范圍
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。
國家禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品不列入本方案范圍內(nèi)。
（二）申請人/注冊人范圍
住所位于河北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)。
（三）受托企業(yè)范圍
住所和生產(chǎn)地址位于河北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)。
（四）其他
委托方和受托方有一方位于河北省，另一方位于國家藥監(jiān)局批準的河北省外的其他試點省份，涉及跨省區(qū)域試點相關(guān)事項的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。
五、委托方與受托方的條件
（一）申請人/注冊人
1.能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任；
2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗；
3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件；
4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。
（二）受托企業(yè)
具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
六、義務(wù)和責(zé)任
（一）注冊人
1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任；
??2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式；
??3.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核；
??4.加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風(fēng)險等級建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求；?
??5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)；
??6.通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控；
??7.確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯；
8.發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監(jiān)督其整改到位?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向河北省藥品監(jiān)督管理局報告。
（二）受托企業(yè)
1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、相關(guān)法律法規(guī)及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；
2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，并接受注冊人的質(zhì)量管理體系評估、審核和監(jiān)督；
3.發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，及時報告河北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊人；
4.受托企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時報告河北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊人；
5.受托生產(chǎn)終止時，受托企業(yè)須及時向河北省藥品監(jiān)督管理局申請核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息；
6.受托企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。
七、辦理程序
（一）注冊
符合本方案要求的申請人，申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)向河北省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料；申報第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱。
（二）受托生產(chǎn)許可
受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證向河北省藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標明受托生產(chǎn)。
（三）變更
1.注冊變更
（1）注冊人已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，必要時開展質(zhì)量管理體系核查，經(jīng)審查符合要求的，由原發(fā)證部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。
（2）受托企業(yè)發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，原發(fā)證部門組織開展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。
（3）受托企業(yè)尚未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，生產(chǎn)地址發(fā)生實質(zhì)變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，原發(fā)證部門組織開展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。
（4）注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊證》變更情況及時修改相關(guān)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)文件轉(zhuǎn)移受托企業(yè)組織生產(chǎn)，并告知受托企業(yè)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
2.生產(chǎn)變更
已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生實質(zhì)變化的，由受托企業(yè)向河北省藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更，經(jīng)審查符合要求的，予以變更。
受托企業(yè)告知注冊人辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更。
（四）注銷、延續(xù)
涉及《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷、延續(xù)的，注冊人、受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
八、監(jiān)督管理
按照“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險，分級監(jiān)管，責(zé)任分明”的原則，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對注冊人履行全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的監(jiān)督管理，督促受托企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會、第三方機構(gòu)協(xié)同管理，積極推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。
（一）監(jiān)管職責(zé)分工
河北省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作；負責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；負責(zé)跨轄區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作，指導(dǎo)和監(jiān)督各市推進相關(guān)工作的具體實施。
依據(jù)《河北省市場監(jiān)督管理局關(guān)于將部分省級藥品監(jiān)管行政權(quán)力事項委托市級實施的通知》（冀市監(jiān)發(fā)〔2018〕46號）等文件要求，省局具體負責(zé)省局直管注冊人和受托企業(yè)的日常監(jiān)管工作，各市市場監(jiān)管部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)省局委托的注冊人和受托企業(yè)的日常監(jiān)管工作。
對于本省內(nèi)跨轄區(qū)委托生產(chǎn)的，委托、受托企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門配合省局做好日常監(jiān)管工作。
（二）加強區(qū)域監(jiān)管銜接
河北省藥品監(jiān)督管理局通過網(wǎng)上監(jiān)管信息實時共享和推送提示，切實加強對注冊人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理?？鐓^(qū)域委托生產(chǎn)的兩地監(jiān)管部門應(yīng)加強銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，應(yīng)及時上報省局或國家局，協(xié)調(diào)組織處置。
（三）加強事中事后監(jiān)管
1.加強檢查力度。綜合運用現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽驗等多種形式，結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠信狀況，強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據(jù)實際情況，對注冊人、受托企業(yè)依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本實施方案有關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。
2.加強風(fēng)險監(jiān)測。對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測，分析監(jiān)測品種風(fēng)險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險。
3.加強信息公開。主動公開注冊人、受托企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。第三類醫(yī)療器械注冊人信息由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)公開。
（四）加強行業(yè)自律
實施注冊人年度質(zhì)量管理體系運行情況自查制度，引導(dǎo)注冊人和受托企業(yè)基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，如期對受托企業(yè)開展全面的質(zhì)量管理評審，按照年度將質(zhì)量管理體系自查報告（包括注冊人履行責(zé)任和義務(wù)的綜合性報告及對委托企業(yè)管理評審報告）報河北省藥品監(jiān)督管理局。
鼓勵行業(yè)組織、第三方機構(gòu)參與制定注冊人制度有關(guān)配套文件、實施指南，督促注冊人、受托企業(yè)開展質(zhì)量管理體系自查，試點發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍。
鼓勵注冊人、受托企業(yè)通過YY/T 0287/ISO13485認證；鼓勵第三方機構(gòu)對注冊人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行評估；鼓勵、支持、引導(dǎo)注冊人購買具備先期賠付能力的商業(yè)責(zé)任險。
九、組織保障
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)機制
在國家藥品監(jiān)督管理局和河北省人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，河北省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)試點工作推進，成立試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，加強信息互通、協(xié)調(diào)對接和情況通報，研究解決試點推進過程中的問題。
（二）加強服務(wù)指導(dǎo)，實施優(yōu)先審批
對納入試點的申請人按照《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實施優(yōu)先審批。
（三）加強專業(yè)培訓(xùn)，督促責(zé)任落實
針對試點工作，加強監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標準，明確檢查要求，落實監(jiān)管責(zé)任；加強注冊人、受托企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，壓實主體責(zé)任，督促責(zé)任落實。
（四）加強工作落實，及時總結(jié)經(jīng)驗
對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設(shè)計，及時總結(jié)經(jīng)驗并予以推廣。對試點中出現(xiàn)的新情況、新問題，要及時進行梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。
十、其他
（一）河北省轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，適用本實施方案規(guī)定。
（二）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除符合法定要求外，還應(yīng)當(dāng)標明受托企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號等信息；
（三）對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，藥品監(jiān)管部門可以進行延伸檢查。
（四）鼓勵中國（河北）自貿(mào)試驗區(qū)和石家莊高新技術(shù)開發(fā)區(qū)、秦皇島北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)等科技園區(qū)的企業(yè)積極參與，探索新模式。
附件 2 反饋意見表
附件 1
河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作
實施方案（征求意見稿）
為服務(wù)河北省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，依據(jù)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，結(jié)合本省實際，制定本實施方案。
一、總體目標
醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國的重要保障。通過在河北省試點開展醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）制度，允許注冊人委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊生產(chǎn)制度，落實注冊人全生命周期法律責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式。優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、基本原則
（一）依法依規(guī)推進。貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，依法依規(guī)開展試點工作。
（二）全程風(fēng)險可控。在配套制度設(shè)計到實施全過程中，開展相應(yīng)風(fēng)險評估，加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實風(fēng)險防控措施。
（三）可復(fù)制可推廣。立足河北，面向全國，及時總結(jié)評估，形成可復(fù)制、可推廣的試點經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。
三、主要內(nèi)容
醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡稱“受托企業(yè)”）生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。
四、適用范圍
（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械品種范圍
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。
國家禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品不列入本方案范圍內(nèi)。
（二）申請人/注冊人范圍
住所位于河北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)。
（三）受托企業(yè)范圍
住所和生產(chǎn)地址位于河北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)。
（四）其他
委托方和受托方有一方位于河北省，另一方位于國家藥監(jiān)局批準的河北省外的其他試點省份，涉及跨省區(qū)域試點相關(guān)事項的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。
五、委托方與受托方的條件
（一）申請人/注冊人
1.能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任；
2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗；
3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件；
4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。
（二）受托企業(yè)
具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
六、義務(wù)和責(zé)任
（一）注冊人
1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任；
??2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式；
??3.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核；
??4.加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風(fēng)險等級建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求；?
??5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)；
??6.通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控；
??7.確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯；
8.發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監(jiān)督其整改到位?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向河北省藥品監(jiān)督管理局報告。
（二）受托企業(yè)
1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、相關(guān)法律法規(guī)及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；
2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，并接受注冊人的質(zhì)量管理體系評估、審核和監(jiān)督；
3.發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，及時報告河北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊人；
4.受托企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時報告河北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊人；
5.受托生產(chǎn)終止時，受托企業(yè)須及時向河北省藥品監(jiān)督管理局申請核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息；
6.受托企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。
七、辦理程序
（一）注冊
符合本方案要求的申請人，申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)向河北省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料；申報第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱。
（二）受托生產(chǎn)許可
受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證向河北省藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標明受托生產(chǎn)。
（三）變更
1.注冊變更
（1）注冊人已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，必要時開展質(zhì)量管理體系核查，經(jīng)審查符合要求的，由原發(fā)證部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。
（2）受托企業(yè)發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，原發(fā)證部門組織開展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。
（3）受托企業(yè)尚未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，生產(chǎn)地址發(fā)生實質(zhì)變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，原發(fā)證部門組織開展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。
（4）注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊證》變更情況及時修改相關(guān)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)文件轉(zhuǎn)移受托企業(yè)組織生產(chǎn)，并告知受托企業(yè)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
2.生產(chǎn)變更
已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生實質(zhì)變化的，由受托企業(yè)向河北省藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更，經(jīng)審查符合要求的，予以變更。
受托企業(yè)告知注冊人辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更。
（四）注銷、延續(xù)
涉及《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷、延續(xù)的，注冊人、受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
八、監(jiān)督管理
按照“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險，分級監(jiān)管，責(zé)任分明”的原則，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對注冊人履行全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的監(jiān)督管理，督促受托企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會、第三方機構(gòu)協(xié)同管理，積極推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。
（一）監(jiān)管職責(zé)分工
河北省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作；負責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；負責(zé)跨轄區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作，指導(dǎo)和監(jiān)督各市推進相關(guān)工作的具體實施。
依據(jù)《河北省市場監(jiān)督管理局關(guān)于將部分省級藥品監(jiān)管行政權(quán)力事項委托市級實施的通知》（冀市監(jiān)發(fā)〔2018〕46號）等文件要求，省局具體負責(zé)省局直管注冊人和受托企業(yè)的日常監(jiān)管工作，各市市場監(jiān)管部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)省局委托的注冊人和受托企業(yè)的日常監(jiān)管工作。
對于本省內(nèi)跨轄區(qū)委托生產(chǎn)的，委托、受托企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門配合省局做好日常監(jiān)管工作。
（二）加強區(qū)域監(jiān)管銜接
河北省藥品監(jiān)督管理局通過網(wǎng)上監(jiān)管信息實時共享和推送提示，切實加強對注冊人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理?？鐓^(qū)域委托生產(chǎn)的兩地監(jiān)管部門應(yīng)加強銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，應(yīng)及時上報省局或國家局，協(xié)調(diào)組織處置。
（三）加強事中事后監(jiān)管
1.加強檢查力度。綜合運用現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽驗等多種形式，結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠信狀況，強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據(jù)實際情況，對注冊人、受托企業(yè)依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本實施方案有關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。
2.加強風(fēng)險監(jiān)測。對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測，分析監(jiān)測品種風(fēng)險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險。
3.加強信息公開。主動公開注冊人、受托企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。第三類醫(yī)療器械注冊人信息由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)公開。
（四）加強行業(yè)自律
實施注冊人年度質(zhì)量管理體系運行情況自查制度，引導(dǎo)注冊人和受托企業(yè)基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，如期對受托企業(yè)開展全面的質(zhì)量管理評審，按照年度將質(zhì)量管理體系自查報告（包括注冊人履行責(zé)任和義務(wù)的綜合性報告及對委托企業(yè)管理評審報告）報河北省藥品監(jiān)督管理局。
鼓勵行業(yè)組織、第三方機構(gòu)參與制定注冊人制度有關(guān)配套文件、實施指南，督促注冊人、受托企業(yè)開展質(zhì)量管理體系自查，試點發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍。
鼓勵注冊人、受托企業(yè)通過YY/T 0287/ISO13485認證；鼓勵第三方機構(gòu)對注冊人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行評估；鼓勵、支持、引導(dǎo)注冊人購買具備先期賠付能力的商業(yè)責(zé)任險。
九、組織保障
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)機制
在國家藥品監(jiān)督管理局和河北省人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，河北省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)試點工作推進，成立試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，加強信息互通、協(xié)調(diào)對接和情況通報，研究解決試點推進過程中的問題。
（二）加強服務(wù)指導(dǎo)，實施優(yōu)先審批
對納入試點的申請人按照《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實施優(yōu)先審批。
（三）加強專業(yè)培訓(xùn)，督促責(zé)任落實
針對試點工作，加強監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標準，明確檢查要求，落實監(jiān)管責(zé)任；加強注冊人、受托企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，壓實主體責(zé)任，督促責(zé)任落實。
（四）加強工作落實，及時總結(jié)經(jīng)驗
對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設(shè)計，及時總結(jié)經(jīng)驗并予以推廣。對試點中出現(xiàn)的新情況、新問題，要及時進行梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。
十、其他
（一）河北省轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，適用本實施方案規(guī)定。
（二）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除符合法定要求外，還應(yīng)當(dāng)標明受托企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號等信息；
（三）對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，藥品監(jiān)管部門可以進行延伸檢查。
（四）鼓勵中國（河北）自貿(mào)試驗區(qū)和石家莊高新技術(shù)開發(fā)區(qū)、秦皇島北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)等科技園區(qū)的企業(yè)積極參與，探索新模式。