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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

B族鏈球菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

卡尤迪生物科技宜興有限公司

國械注準(zhǔn)20193400476

2

血液透析濾過設(shè)備

廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193100477

3

無創(chuàng)呼吸機

蘇州凱迪泰醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193080478

4

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備

合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193060479

5

一次性使用電圈套器

上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193010480

6

磁共振成像系統(tǒng)

蘇州朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準(zhǔn)20193060481

7

一次性使用熱活檢鉗

上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193010482

8

高電位治療儀

武漢斯佳康醫(yī)療科技開發(fā)有限公司

國械注準(zhǔn)20193090483

9

X射線血液輻照儀

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193100484

10

嬰兒T組合復(fù)蘇器

寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193080485

11

一次性使用高頻切開刀

上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193010486

12

人類ApoE基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢康錄生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400487

13

人類ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢康錄生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400488

14

Y染色體微缺失檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

潮州凱普生物化學(xué)有限公司

國械注準(zhǔn)20193400489

15

白細(xì)胞分化抗原CD34檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-PE）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20193400490

16

白細(xì)胞分化抗原CD20檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20193400491

17

人類MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢康錄生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400492

18

琥珀酰丙酮和氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）

濟南英盛生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20193400493

19

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) 

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 

國械注準(zhǔn)20193130494

20

一次性使用高壓造影注射器及附件

江西保爾安生物醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060495

21

隱形眼鏡多功能護理液

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準(zhǔn)20193160496

22

一次性使用正壓靜脈留置針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193140497

23

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

廣東龍心醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193140498

24

脊柱后路固定系統(tǒng)

江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130499

25

血液透析濃縮液

鹽城仁越生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193100500

26

親水涂層導(dǎo)絲

蘇州恒瑞迪生醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193030501

27

軟性親水接觸鏡

甘肅天后光學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193160502

28

一次性使用導(dǎo)管鞘組

江西益康醫(yī)療器械集團有限公司

國械注準(zhǔn)20193030503

29

一次性使用雙層管材輸血器 帶針

北京伏爾特技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20193100504

30

可調(diào)節(jié)帶袢鈦板

杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20193130505

31

金屬接骨螺釘

上海施必康醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193130506

32

不可吸收帶線錨釘

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193130507

33

一次性使用回縮式防針刺靜脈采血器

上海寶舜醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193220508

34

骨小梁髖關(guān)節(jié)假體

嘉思特華劍醫(yī)療器材（天津）有限公司

國械注準(zhǔn)20193130509

35

柔性金屬絲

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193130510

36

合成樹脂牙

山八齒材工業(yè)（常熟）有限公司

國械注準(zhǔn)20193170511

37

預(yù)成聚合物基冠橋材料

遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20193170512

38

微導(dǎo)管系統(tǒng)

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20193030513

39

外周經(jīng)皮成形血管球囊擴張導(dǎo)管

禾木（中國）生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193030514

40

硬性透氣角膜接觸鏡

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193160515

41

椎體擴張球囊導(dǎo)管

武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20193040516

42

椎板固定板系統(tǒng)

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193130517

43

冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管

深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193030518

44

球囊導(dǎo)管

山東冠龍醫(yī)療用品有限公司

國械注準(zhǔn)20193040519

45

椎間融合器

江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130520

46

生物疝修補片

陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司

國械注準(zhǔn)20193130521

47

椎間融合器

天津市金興達(dá)實業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20193130522

48

脊柱前路固定系統(tǒng)

江蘇國立醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193130523

49

麻醉蒸發(fā)器

北京毅安峰技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20193080524

50

X射線計算機體層攝影設(shè)備

航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準(zhǔn)20193060525

51

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備

卡瓦（四川）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193060526

52

病人監(jiān)護儀

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20193070527

53

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400528

54

EB病毒殼抗原（VCA）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400529

55

α-L-巖藻糖苷酶校準(zhǔn)品

北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20193400530

56

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(CNPF底物法)

上?？迫A生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400531

57

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400532

58

肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400533

59

α-L-巖藻糖苷酶質(zhì)控品

北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20193400534

60

超聲探頭

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193060535

61

肝功能剪切波量化超聲診斷儀

深圳市回波醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193070536

62

高電位治療儀

武漢遠(yuǎn)光瑞康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193090537

63

恒溫擴增核酸分析儀

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193220539

64

超聲探頭

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193060538

65

經(jīng)食管超聲探頭

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193060540

66

EB病毒早期抗原（EA）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400541

67

EB病毒殼抗原（VCA）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400542

68

EB病毒核抗原（EBNA1）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400543

69

EB病毒VCA抗體（IgA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400544

70

EB病毒核抗原（EBNA1）IgA抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400545

71

EB病毒早期抗原（EA）IgA抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400546

72

抗EB病毒衣殼抗原IgG抗體親和力檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400547

73

腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品Ⅱ

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400548

74

乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

湖南圣湘生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193400549

75

人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒（膠體金法）

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400550

76

人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400551

77

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193400552

78

細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193400553

79

糖類抗原242（CA242）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193400554

80

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193400555

81

糖類抗原72-4（CA72-4）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193400556

82

乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400557

83

游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400558

84

超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)

深圳安科高技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193060559

85

超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)

康達(dá)洲際醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193060560

86

X射線計算機體層攝影系統(tǒng)

浙江朗潤醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060561

87

一次性使用指引導(dǎo)絲

上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193030562

88

導(dǎo)引導(dǎo)絲

沈陽新智源醫(yī)療用品有限公司

國械注準(zhǔn)20193030563

89

解剖型金屬接骨板（非鎖定）

上海施必康醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193130564

90

一次性使用靜脈留置針

佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20193140565

91

解剖型金屬接骨板（非鎖定）

天津市康爾醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193130566

92

一次性使用血液灌流器

成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193100567

93

一次性使用防針刺靜脈留置針

上海寶舜醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193140568

94

一次性使用防針刺輸液器

上海寶舜醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193140569

95

一次性使用靜脈采血針

江蘇康健醫(yī)療用品有限公司

國械注準(zhǔn)20193140570

96

一次性使用精密過濾輸液器

江西紅新醫(yī)療器械集團有限公司

國械注準(zhǔn)20193140571

97

一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 帶針

佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20193140572

98

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

江西保爾安生物醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193140573

99

一次性使用活檢針

上海普益醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193140574

100

一次性使用注射筆用針頭

蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193140575

101

外周血管球囊擴張導(dǎo)管

禾木（中國）生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193030576

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

102

人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20193400341

103

丙型肝炎病毒基因分型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20193400342

104

植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器及附件

Cyberonics, Inc.

國械注進(jìn)20193120343

105

磁定位可調(diào)彎標(biāo)測導(dǎo)管

Biosense Webster, Inc.

國械注進(jìn)20193070344

106

磁共振成像系統(tǒng)

Siemens Healthcare GmbH

國械注進(jìn)20193060345

107

神經(jīng)功能測試系統(tǒng)

日本光電工業(yè)株式會社

國械注進(jìn)20193070346

108

超聲診斷儀

GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care   Diagnostics, LLC

國械注進(jìn)20193060347

109

粘固用樹脂水門汀

DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

國械注進(jìn)20193170354

110

齒科填充用復(fù)合樹脂

3M ESPE Dental Products

國械注進(jìn)20193170355

111

親水涂層導(dǎo)引鞘

W.L. Gore & Associates, Inc.

國械注進(jìn)20193030356

112

股骨頸動力交叉釘系統(tǒng)

Synthes GmbH

國械注進(jìn)20193130357

113

種植體系統(tǒng)

MegaGen Implant Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20193170358

114

一次性使用彎頭閉合切割手術(shù)器械

Covidien llc

國械注進(jìn)20193010359

115

插植針施源器

Nucletron B.V.

國械注進(jìn)20193050360

116

插植管施源器

Nucletron B.V.

國械注進(jìn)20193050361

117

高頻手術(shù)設(shè)備

Covidien llc

國械注進(jìn)20193010369

118

眼科超聲乳化治療儀

Abbott Medical Optics Inc.

國械注進(jìn)20193160370

119

肝功能剪切波量化超聲診斷儀

ECHOSENS

國械注進(jìn)20193070371

120

移動式C形臂X射線機

Siemens Healthcare GmbH

國械注進(jìn)20193060388

121

電子上消化道內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進(jìn)20193060389

122

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備

Planmeca Oy

國械注進(jìn)20193060390

123

彩色超聲診斷設(shè)備

株式會社日立製作所

國械注進(jìn)20193060391

124

電子上消化道內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進(jìn)20193060392

125

彩色超聲診斷設(shè)備

株式會社日立製作所

國械注進(jìn)20193060393

126

血管支架系統(tǒng)

Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

國械注進(jìn)20193130394

127

微導(dǎo)管

ASAHI INTECC CO.,LTD.

國械注進(jìn)20193030395

128

軟性角膜接觸鏡

Johnson & Johnson Vision Care Inc.

國械注進(jìn)20193160396

129

血管造影導(dǎo)管

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20193030397

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

130

醫(yī)用電動病床

Stryker Medical

國械注進(jìn)20192150339

131

負(fù)荷運動血壓測試儀

SCHILLER AG

國械注進(jìn)20192070340

132

眼科手術(shù)用吸液產(chǎn)品

Beaver-Visitec International, Inc.

國械注進(jìn)20192160348

133

矯治器

Savaria-Dent Kft.

國械注進(jìn)20192170349

134

降鈣素原校準(zhǔn)品

B?R?A?H?M?S GmbH

國械注進(jìn)20192400350

135

體外受精潔凈工作臺

IVFtech ApS

國械注進(jìn)20192180351

136

牙科綜合治療臺

CEFLA S.C.

國械注進(jìn)20192170352

137

一次性使用彎頭閉合切割手術(shù)器械

Covidien llc

國械注進(jìn)20192010353

138

超聲診斷儀

GE Vingmed Ultrasound A/S

國械注進(jìn)20192060366

139

電動吸引器

Laerdal Medical AS

國械注進(jìn)20192140367

140

裂隙燈顯微鏡

株式會社トプコン

國械注進(jìn)20192160368

141

血小板聚集功能（花生四烯酸）檢測試劑盒（比濁法）

HYPHEN BioMed

國械注進(jìn)20192400362

142

凝血酶原時間、纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

シスメックス株式會社

國械注進(jìn)20192400363

143

熒光補償七色設(shè)置微球

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

國械注進(jìn)20192400364

144

血小板聚集功能（二磷酸腺苷）檢測試劑盒（比濁法）

HYPHEN BioMed

國械注進(jìn)20192400365

145

凝血校準(zhǔn)品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20192400372

146

D-二聚體校準(zhǔn)品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20192400373

147

糖化血紅蛋白分析用洗脫液A

Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech)

國械注進(jìn)20192400374

148

手持式血液分析儀

Abbott Point of Care Inc.

國械注進(jìn)20192220375

149

電動敲擊器

Anthogyr SAS

國械注進(jìn)20192170376

150

流式細(xì)胞儀

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

國械注進(jìn)20192220383

151

壓力蒸汽滅菌器

Getinge Sterilization AB

國械注進(jìn)20192110384

152

電動骨組織手術(shù)設(shè)備用手柄及附件

Medtronic Powered Surgical Solutions

國械注進(jìn)20192040385

153

加壓冷療系統(tǒng)

CoolSystems,Inc

國械注進(jìn)20192010386

154

旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進(jìn)20192060387

155

脂蛋白a校準(zhǔn)品

ニットーボーメディカル株式會社

國械注進(jìn)20192400377

156

前白蛋白校準(zhǔn)品

ニットーボーメディカル株式會社

國械注進(jìn)20192400378

157

載脂蛋白多項目校準(zhǔn)品

ニットーボーメディカル株式會社

國械注進(jìn)20192400379

158

載脂蛋白多項目質(zhì)控品

ニットーボーメディカル株式會社

國械注進(jìn)20192400380

159

脂蛋白a質(zhì)控品

ニットーボーメディカル株式會社

國械注進(jìn)20192400381

160

心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（免疫層析法）

積水メディカル株式會社

國械注進(jìn)20192400382

港澳臺器械

161

超聲診斷系統(tǒng)

佳世達(dá)科技股份有限公司

國械注許20192060007