繼今年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》，并發(fā)布了第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄，繼續(xù)推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設。
引言：繼今年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》，并發(fā)布了第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄，繼續(xù)推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設。
《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，為進一步指導醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》（附件），現(xiàn)公開征求意見。
請將修改意見和建議于2019年9月25日前以電子郵件形式反饋至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司。
電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn
聯(lián)系人及電話：黃倫亮，010-88330608
附件：關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局綜合司
2019年9月16日
附件
關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識
工作有關事項的通告
（征求意見稿）
《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）已于2019年8月發(fā)布。按照《規(guī)則》要求，分步推行醫(yī)療器械唯一標識制度?，F(xiàn)將第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項通告如下：
一、品種范圍
按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。
二、進度安排
對列入第一批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：
（一）唯一標識賦碼
2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識；
2020年8月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。
（二）唯一標識注冊系統(tǒng)提交
2020年8月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識；
2020年8月1日前，已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者注冊變更時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。
產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
（三）唯一標識數(shù)據(jù)庫提交
2020年8月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫；
當醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標識的相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中提交變更申請，審核通過后實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。
三、工作要求
（一）強化企業(yè)責任。第一批實施唯一標識工作的注冊人應當高度重視，充分認識《規(guī)則》實行的重要意義，嚴格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。
（二）調(diào)動各方積極性。鼓勵注冊人應用醫(yī)療器械唯一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫(yī)療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。
（三）加強培訓宣傳。積極開展《規(guī)則》培訓工作，對注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等開展有針對性的業(yè)務培訓，組織有關人員認真學習，加強工作指導，保障政策有效實施。加大新聞宣傳力度，正確引導，形成良好的輿論氛圍。
附：第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄
附
第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種：
一、01有源手術器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
05冷凍手術設備及附件 | 02冷凍消融針及導管 | III |
二、02無源手術器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
13手術器械-吻（縫）合器械及材料 | 06可吸收縫合線 | III |
三、03神經(jīng)和心血管手術器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
13神經(jīng)和心血管手術器械-心血管介入器械 | 01造影導管 | III |
02導引導管 | III |
03中心靜脈導管 | III |
05灌注導管 | III |
06球囊擴張導管 | III |
07切割球囊 | III |
13神經(jīng)和心血管手術器械-心血管介入器械 | 08造影球囊 | III |
09封堵球囊 | III |
10血栓抽吸導管 | III |
11套針外周導管 | III |
16導絲 | III |
20心臟封堵器裝載器 | III |
21心臟封堵器輸送線纜 | III |
22血管內(nèi)回收裝置 | III |
四、06醫(yī)用成像器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
14醫(yī)用內(nèi)窺鏡 | 04膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) | III |
五、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
04血液凈化及腹膜透析器具 | 01血液透析器具 | III |
06心肺流轉器具 | 01氧合器 | III |
03微栓過濾器 | III |
六、12有源植入器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
01心臟節(jié)律管理設備 | 01植入式心臟起搏器 | III |
02植入式心律轉復除顫器 | III |
03 臨時起搏器 | III |
04植入式心臟起搏電極導線 | III |
05植入式心臟除顫電極導線 | III |
06臨時起搏電極導線 | III |
07植入式心臟事件監(jiān)測設備 | III |
02神經(jīng)調(diào)控設備 | 01植入式神經(jīng)刺激器 | III |
02植入式神經(jīng)刺激電極 | III |
04神經(jīng)調(diào)控充電設備 | III |
03輔助位聽覺設備 | 01植入式位聽覺設備 | III |
七、13無源植入器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
01骨結合植入物 | 02單/多部件可吸收骨固定器械 | III |
04關節(jié)置換植入物 | 01髖關節(jié)假體 | III |
02膝關節(jié)假體 | III |
03肩關節(jié)假體 | III |
04肘關節(jié)假體 | III |
04關節(jié)置換植入物 | 05指關節(jié)假體 | III |
06腕關節(jié)假體 | III |
07踝關節(jié)假體 | III |
08 顳下頜關節(jié)假體 | III |
06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物 | 04硬腦（脊）膜補片 | III |
06顱內(nèi)支架系統(tǒng) | III |
07顱內(nèi)栓塞器械 | III |
08顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng) | III |
09人工顱骨 | III |
10腦積水分流器及組件 | III |
11顱內(nèi)動脈瘤血流導向裝置 | III |
07心血管植入物 | 01血管內(nèi)假體 | III |
02血管支架 | III |
03腔靜脈濾器 | III |
04人工血管 | III |
05心血管補片 | III |
06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械 | III |
07心臟封堵器 | III |
08心血管栓塞器械 | III |
09整形及普通外科植入物 | 01整形填充材料 | III |
02整形用注射填充物 | III |
03乳房植入物 | III |
04外科補片/外科修補網(wǎng) | III |
06非血管支架 | III |
07支氣管內(nèi)活瓣 | III |
八、14注輸、護理和防護器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
02血管內(nèi)輸液器械 | 10植入式給藥器械 | III |
05非血管內(nèi)導（插）管 | 05輸尿管支架 | III |
九、16眼科器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
07眼科植入物及輔助器械 | 01人工晶狀體 | III |
來源：NMPA官網(wǎng)