2019年9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司2個產(chǎn)品不予注冊的公告（2019年 第75號）》，通報深圳萊福公司醫(yī)療器械注冊造假事宜及處理結(jié)果。申請的兩個產(chǎn)品不予注冊，涉嫌犯罪人員送交司法機構(gòu)。
引言：2019年9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司2個產(chǎn)品不予注冊的公告（2019年 第75號）》，通報深圳萊福公司醫(yī)療器械注冊造假事宜及處理結(jié)果。申請的兩個產(chǎn)品不予注冊，涉嫌犯罪人員送交司法機構(gòu)。
國家藥監(jiān)局關(guān)于深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司2個產(chǎn)品不予注冊的公告（2019年 第75號）
國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)線索組織對深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司開展了核查，有證據(jù)表明，深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司（統(tǒng)一社會信用代碼：91440300MA5EPDN90T，法定代表人：姜瑤）購買其他公司產(chǎn)品，更換標簽后，送至醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗，提供虛假資料申請產(chǎn)品注冊。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條第二款，國家藥品監(jiān)督管理局決定對深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司所提交的電子上消化道內(nèi)窺鏡（CQZ1900140）和電子下消化道內(nèi)窺鏡（受理號：CQZ1900141）兩個產(chǎn)品不予注冊。
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)要求，確保注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系的核查，特別是樣品真實性的核查，對于不符合要求的，不予注冊相關(guān)產(chǎn)品。申請人涉嫌犯罪的，及時移交司法機關(guān)處理。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2019年9月10日