經(jīng)常有客戶咨詢，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期是多長(zhǎng)？為什么檢測(cè)報(bào)告上沒有說明有效期？特別是涉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目更是關(guān)心報(bào)告的效期。我們一并科普一下。
引言：經(jīng)常有客戶咨詢，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期是多長(zhǎng)？為什么檢測(cè)報(bào)告上沒有說明有效期？特別是涉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目更是關(guān)心報(bào)告的效期。我們一并科普一下。
一、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告上是否有有效期？
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，產(chǎn)品檢測(cè)一般分為兩類：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)委托檢測(cè)
檢測(cè)樣品是委托方自行送檢，實(shí)驗(yàn)室只對(duì)來樣進(jìn)行檢測(cè)，因此檢測(cè)結(jié)論反應(yīng)的是送檢樣品的質(zhì)量屬性，檢測(cè)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品有效。
2、醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)：
醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)與委托檢測(cè)的差異主要有兩個(gè)方面：一是注冊(cè)檢測(cè)多個(gè)省市是免費(fèi)，委托檢測(cè)是付費(fèi)檢測(cè)。二是醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)目前基本只對(duì)本行政區(qū)內(nèi)企業(yè)開放，委托檢測(cè)則可以跨區(qū)域委托。
由于產(chǎn)品質(zhì)量可能隨著環(huán)境、時(shí)間等條件的變化而發(fā)生變化，理論上檢測(cè)報(bào)告的結(jié)論只能反應(yīng)檢測(cè)時(shí)的質(zhì)量特性。因此，醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告上不會(huì)標(biāo)注有效期。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告與臨床試驗(yàn)的關(guān)系：
盡管醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告未規(guī)定有效期，但是醫(yī)療器械新版的GCP第二章第七條明確“質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告“，更準(zhǔn)確的表述，企業(yè)在取得醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告的12個(gè)月，要通過臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。請(qǐng)需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的企業(yè)務(wù)必留意此條規(guī)定，控制報(bào)告簽發(fā)日期至得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的時(shí)間不超過12個(gè)月。