醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的本質(zhì)是一個(gè)有特定目標(biāo)的項(xiàng)目，任何參與方都應(yīng)有項(xiàng)目管理計(jì)劃和能力，良好的項(xiàng)目管理能力是CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作績(jī)效優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。我們一起來(lái)看一下CRC如何做好項(xiàng)目管理。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的本質(zhì)是一個(gè)有特定目標(biāo)的項(xiàng)目，任何參與方都應(yīng)有項(xiàng)目管理計(jì)劃和能力，良好的項(xiàng)目管理能力是CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作績(jī)效優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。我們一起來(lái)看一下CRC如何做好項(xiàng)目管理。
一、CRC工作中的時(shí)間和情緒管理
1、分清主次，心志穩(wěn)定
在時(shí)間管理上，事件被分為緊急重要，緊急不重要，重要不緊急，不重要不緊急四個(gè)象限。在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目里也是緊遵循以上原則的。比如今天有受試者訪(fǎng)視，那么其他的事情就可以往后面順延。發(fā)生SAE，就要第一時(shí)間匯報(bào)。要事第一思維模式在工作中要持續(xù)訓(xùn)練。以及排除干擾，情緒穩(wěn)定的狀態(tài)也非常重要。因?yàn)槿擞袘T性思維，所以很多人容易陷入某件事或某個(gè)情緒里，像“鬼打墻”一樣出不來(lái)，因?yàn)橐患虑椴豁?，不停叨叨，也沒(méi)有心情去做其他事了。遇到這樣的情況，要按暫停鍵，冷靜，然后深吸一口氣，從情緒干擾中徹底脫離，換個(gè)狀態(tài)去處理另一件事。情緒是會(huì)感染的，當(dāng)你很積極快樂(lè)，別人也會(huì)跟你快樂(lè)起來(lái)，大家心情一好，卡點(diǎn)也會(huì)瞬間消失了。
2、預(yù)約計(jì)劃，合并事件
在管理多個(gè)項(xiàng)目的時(shí)候，最容易手忙腳亂，也許一天要處理三四個(gè)受試者，不是同一個(gè)項(xiàng)目，不是同一個(gè)周期，不在同一個(gè)科室，搞不好還要在同一個(gè)時(shí)間用藥，那簡(jiǎn)直是要上天的節(jié)奏。遇到這樣的情況，先提前做好好計(jì)劃，把每個(gè)時(shí)間點(diǎn)要處理的事都用筆記錄下來(lái)，千萬(wàn)不要過(guò)于信任自己的大腦，腦子很健忘。提前和各個(gè)銜接的人員打好招呼，比如跟藥師約好拿藥時(shí)間，確保能第一時(shí)間拿到藥，不耽擱。跟研究護(hù)士溝通好，幾點(diǎn)抽血掛水，保證到位。在處理多個(gè)事件的時(shí)候，如果流程上可以統(tǒng)一的，比如多個(gè)項(xiàng)目是一個(gè)PI，找PI簽字的時(shí)候就可以整理歸納下，一次性簽完。比如多個(gè)受試者同一天來(lái)院，可以一次性讓研究者幫忙定好床位，開(kāi)好住院檢查等。
在做完一件事之后，要立即停下來(lái)反思下，看處理過(guò)程中有無(wú)遺漏有無(wú)錯(cuò)誤，甚至可以請(qǐng)CRA或CRM幫你再核對(duì)一遍，做到雙保險(xiǎn)。做完一件劃掉一件，還是那句話(huà)，腦子很健忘，記錄更靠譜。
3、加強(qiáng)溝通，避免重復(fù)
根據(jù)與人的溝通經(jīng)驗(yàn)，我發(fā)現(xiàn)每個(gè)人認(rèn)知程度不一樣，所以會(huì)導(dǎo)致溝通的誤解和無(wú)效。比如你用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)跟受試者溝通病情，那他肯定是一臉懵逼了。所以，判斷對(duì)方的認(rèn)知程度，然后以什么樣的方式溝通就非常重要。跟研究者可能只要表達(dá)幾個(gè)重點(diǎn)，他們就能給出專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)。那么跟受試者溝通，就盡量采取白話(huà)文的方式，多舉例子多打比方多解釋?zhuān)_保他能理解，避免在問(wèn)題上反復(fù)糾結(jié)。然后聽(tīng)取各位老師的意見(jiàn)也要專(zhuān)心專(zhuān)注，不懂的地方及時(shí)詢(xún)問(wèn)，根據(jù)我自己的經(jīng)驗(yàn)，如果當(dāng)時(shí)沒(méi)解決的疑問(wèn)，便會(huì)遵循拖延本性，而沒(méi)解決的問(wèn)題下一次肯定還會(huì)再遇到，不如一次多花點(diǎn)時(shí)間解決。當(dāng)然，自己也要提高專(zhuān)業(yè)水平，認(rèn)知程度，不然PISUBI說(shuō)的觀(guān)點(diǎn)自己都聽(tīng)不懂，這就很尷尬了。
在有效溝通的基礎(chǔ)上，才可以避免重復(fù)勞動(dòng)。不然一件事，反復(fù)做，是很容易導(dǎo)致情緒透支，特別是CRC涉及到要去協(xié)調(diào)其他部門(mén)的工作人員，如果要反復(fù)協(xié)調(diào)，重復(fù)工作，那就是一場(chǎng)情緒浩劫。
二、CRC工作中的流程和細(xì)節(jié)管理
1、熟悉流程，緊摳細(xì)節(jié)
對(duì)一個(gè)項(xiàng)目流程的熟悉程度，對(duì)細(xì)節(jié)把控的熟練程度，決定了項(xiàng)目是否能順利進(jìn)行。流程可以采取計(jì)劃記錄的列成表格，細(xì)節(jié)就要仔細(xì)去推敲了。簽字是否合規(guī)，時(shí)間上是否有邏輯錯(cuò)誤，文字書(shū)寫(xiě)是否會(huì)帶來(lái)雙重理解。所以對(duì)待處理，就是往死里摳。摳摳更健康。不清楚的，多咨詢(xún)多核實(shí)，以確保結(jié)果有效正確。
2、文件分類(lèi)，原件保存
在臨床實(shí)驗(yàn)中，最重要的一點(diǎn)就是溯源，那么對(duì)于原件的保存就特別重要。在SITE，項(xiàng)目都有自己的柜子，文件安全存管，需要修改，簽字的地方貼好標(biāo)簽，分門(mén)別類(lèi)的放置。工作再忙，一天下來(lái)也要抽個(gè)半個(gè)小時(shí)整理下文件，確保文件都收集到位，都放在合適的位置。臨床工作復(fù)雜，科室人也多，人多手雜，保存好自己的東西，增強(qiáng)責(zé)任心。
3、訪(fǎng)視安排，合理合規(guī)
在臨床試驗(yàn)工作中，安排患者入組和訪(fǎng)視必不可少。根據(jù)方案提前安排好訪(fǎng)視時(shí)間，節(jié)假日訪(fǎng)視的安排，入院后檢查的安排，都需要提前協(xié)調(diào)好，多處溝通，確保訪(fǎng)視按照計(jì)劃順利進(jìn)行，而不出現(xiàn)方案違背的情況。
三、CRC工作中的患者和家屬管理
1、細(xì)節(jié)處理，避免勞累
項(xiàng)目有差異，但像我們這樣做腫瘤項(xiàng)目的，患者本身體質(zhì)基礎(chǔ)就不是特別好，所以，要避免過(guò)于勞累，保持健康。提前幫患者安排好流程，方便患者就診，減少排隊(duì)的時(shí)間。按照方案流程及時(shí)處理各種AE，SAE，以確保最大程度減少患者的不適，增加舒適感。
2、心理支持，統(tǒng)一戰(zhàn)線(xiàn)
隨著腫瘤疾病的高發(fā)，年紀(jì)越發(fā)年輕化。很多年輕人是家里的中流砥柱，但一場(chǎng)疾病，耗盡家里財(cái)力物力人力，打擊重大。每次遇到患者，都要多跟他們說(shuō)說(shuō)話(huà)，多安慰，多交流，提升他們的精神意志程度。沒(méi)有一種治療方式比患者拿回自己的精神力量更有效了，堅(jiān)定的意志有時(shí)比藥物都有用。
有目標(biāo)、有計(jì)劃、有執(zhí)行、有持續(xù)改進(jìn)是職業(yè)工作的基本套路，CRC們可以借鑒四有工作原則，將專(zhuān)業(yè)與項(xiàng)目管理思路相結(jié)合，您一定可以成為一個(gè)出類(lèi)拔萃的大C。