近期，全國多個省市加大醫(yī)療器械飛檢力度，多地傳來醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械經營公司因為飛檢被處罰的情形。證標客整理醫(yī)療器械飛檢主要關注點，客戶朋友們可以從本文思路出發(fā)，提前做好自查，防范飛檢風險。
引言：近期，全國多個省市加大醫(yī)療器械飛檢力度，多地傳來醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械經營公司因為飛檢被處罰的情形。證標客整理醫(yī)療器械飛檢主要關注點，客戶朋友們可以從本文思路出發(fā)，提前做好自查，防范飛檢風險。
考慮到每個企業(yè)的產品不同，現場檢查標準也有差異，企業(yè)可以優(yōu)先找到適用于本公司產品的現場檢查標準，逐條對照標準審視企業(yè)經營現場，明確差距，彌補不足。
對于醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，企業(yè)需要從醫(yī)療器械生產質量管理體系層面關注醫(yī)療器械飛檢如下幾個重點：
1、查看現場實物，調查取證并檢查實物質量狀況
根據雙方確定的路線和步驟，首先去倉庫、車間現場調查取證，查看倉庫主要藥材(飲片)供應商名稱、庫存實物數量、批號、質量情況(重點是真?zhèn)?、有無摻假)、入庫驗收記錄及企業(yè)質量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車間生產產品名稱、所用物料的名稱、批號。
2、檢查核對主要供應商的檔案資料、資質
確認供應商是否合格，供應范圍和現場實物記錄是否一致，尤其是一些進口藥材應有進口批件及口岸所檢驗報告復印件(加蓋供貨單位質量章)。
3、物料平衡
物料平衡指公司采購使用的物料與生產產品之間的物料數量之間的關系，產品所含物料應小于等于采購物料。依據采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產記錄，核查主要藥材(飲片)入庫驗收記錄的入庫時間、批號、數量，并與生產記錄、庫存實物、庫存貨位卡、分類賬核對，進行投入、產出物料平衡核對和分析，核對藥材(飲片)貨位卡進出記錄數量、時間與前處理及提取記錄、出入庫票據的一致性，重點核對中藥材(飲片)飲片前處理及提取生產的中間體及制劑所生產的成品的物料平衡是否符合規(guī)定(依據產品質量標準和產品工藝規(guī)程，據有關消息，現在有飛行檢查依據注冊工藝核對工藝的符合性)。
4、檢查核對取樣留樣和全檢情況
入庫驗收記錄和貨位卡資料，檢查質量部取樣記錄、檢查核對每批藥材(飲片)留樣記錄及留樣實物，檢查核對檢驗原始記錄、檢驗報告，對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢，尤其是從入庫驗收時間、取樣時間、檢驗時間、出報告時間、設備儀器使用記錄中對應的時間來進行真實性和完整性。
針對關鍵藥材(飲片)采購入庫次數和批號，核對關鍵對照品的購進、使用記錄，以確認檢驗次數與對照品采購量、使用量的平衡。
5、抽查成品留樣及檢查核對銷售記錄
依據成品庫存貨位卡記錄及批生產原始記錄，隨機抽查核對質量部成品成品留樣取樣記錄和留樣實物，并依據生產原始記錄中成品入庫數量核對銷售記錄、查看銷售發(fā)票。
6、核原輔料購進發(fā)票，并與入庫驗收記錄、生產使用記錄核對購進日期、購進數量、核查物料平衡情況
現在檢查都會查到發(fā)票，所以發(fā)票數量、采購合同、質量檢驗、入庫數量、購進時間都要對應一致。如有不一致，還可能會進行追溯性對上游企業(yè)進行核查。