廣東率先試行醫(yī)療器械注冊人變更
發(fā)布日期:2019-10-15 10:02瀏覽次數(shù):1926次
廣東一直以來是改革的前沿陣地，繼廣東地區(qū)企業(yè)率先取得注冊人制度下的首張三類醫(yī)療器械注冊證之后，咣當(dāng)率先試行醫(yī)療器械注冊人變更。
引言：廣東一直以來是改革的前沿陣地，繼廣東地區(qū)企業(yè)率先取得注冊人制度下的首張三類醫(yī)療器械注冊證之后，咣當(dāng)率先試行醫(yī)療器械注冊人變更。
近期，通過深入調(diào)研、反復(fù)論證，廣東省藥品監(jiān)督管理局將在全國率先對集團(tuán)公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊人變更先行先試。對于滿足納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)、與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)要素沒有發(fā)生改變、質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)文檔有效轉(zhuǎn)移、上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體明確等條件的集團(tuán)公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊人變更，予以辦理登記事項(xiàng)變更。這必將進(jìn)一步優(yōu)化集團(tuán)公司內(nèi)部資源配置，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造活力，助推廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為醫(yī)療器械注冊人制度全國推廣貢獻(xiàn)廣東經(jīng)驗(yàn)。 醫(yī)療器械注冊人制度在廣東試點(diǎn)實(shí)施以來，廣東省藥品監(jiān)督管理局銳意改革、敢闖敢試，取得了顯著成效，截至今年9月底，已有1個(gè)企業(yè)的1個(gè)第三類醫(yī)療器械、3個(gè)企業(yè)的43個(gè)第二類醫(yī)療器械試點(diǎn)申請獲得批準(zhǔn)，另有50多家企業(yè)110多個(gè)品種提出試點(diǎn)意愿。