《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院令680號明確規(guī)定,自2018年1月1日起,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),一起來了解備案要求。
引言:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院令680號明確規(guī)定,自2018年1月1日起,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),一起來了解備案要求。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件:
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件:
(一)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格;
(二)具有二級甲等以上資質(zhì);
(三)承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的,應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu);
(四)具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力;
(五)具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會;
(六)具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
(七)具有與開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目,且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;
(八)具有能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱,其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn);
(九)已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù),能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等;
(十)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力;
(十一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。
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