国产免费观看精品_先锋影音资源国产性爱教学_亚洲第一极品无码_A在线免费观看黄片

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
正式實(shí)施:關(guān)于做好廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)工作的通知
發(fā)布日期:2019-10-29 08:39瀏覽次數(shù):2213次
近日,廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)工作的通知》,具體見正文。

引言:近日,廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)工作的通知》,具體見正文。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度.jpg

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)工作的通知


粵藥監(jiān)辦許〔2019〕324號(hào)

各有關(guān)單位

為深入推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作,強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo),保證公平、公正、公開,我局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)程序》,自通知印發(fā)之日起施行,請(qǐng)各有關(guān)單位參照做好相關(guān)申報(bào)工作。
特此通知。
附件:《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)程序》

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2019年10月22日 

  附件

廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作

申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)程序

為深入推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作,強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo),保證公平、公正、公開,現(xiàn)明確申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)程序如下。
一、申請(qǐng)
符合《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)的申請(qǐng)人,可以通過電子郵箱:gddaqxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局)提出申請(qǐng),并提交以下文檔:
1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和受托方基本情況;
2.委托生產(chǎn)模式;
3.產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù);
4.委托方提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔;
5.委托方提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的報(bào)告;
6.委托方對(duì)受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評(píng)估報(bào)告;
7.委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。
二、公示
省藥監(jiān)局對(duì)符合《方案》的申請(qǐng)人進(jìn)行公示。
三、其他
1.根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)),申請(qǐng)人擴(kuò)大到住所位于廣東省轄區(qū)內(nèi)的法人機(jī)構(gòu),受托人擴(kuò)大到該文件中明確參與試點(diǎn)省(自治區(qū)、直轄市)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
2.申請(qǐng)人試點(diǎn)資格公示后,如不再進(jìn)行試點(diǎn)的,通過電子郵箱告知省藥監(jiān)局不再參加試點(diǎn)工作。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)