承接醫(yī)療器械臨床試驗系列文章，今天為您帶來醫(yī)療器械臨床試驗全流程介紹最后一篇文章，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的中止或終止相關(guān)介紹，見正文。
引言：承接醫(yī)療器械臨床試驗系列文章，今天為您帶來醫(yī)療器械臨床試驗全流程介紹最后一篇文章，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的中止或終止相關(guān)介紹，見正文。
醫(yī)療器械臨床試驗的中止或終止：
醫(yī)療器械臨床試驗申辦方?jīng)Q定暫停或者終止臨床試驗的,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)通知所有臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門,并書面說明理由。臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng)及時通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會。對暫停的臨床試驗,未經(jīng)倫理委員會同意,不得恢復(fù)。臨床試驗結(jié)束后,申辦者應(yīng)當(dāng)書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
在臨床試驗過程中,申辦者得到影響醫(yī)療器械臨床試驗的重要信息時,應(yīng)當(dāng)及時對研究者手冊以及相關(guān)文件進(jìn)行修改,并通過臨床試驗機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。
臨床試驗過程中,如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復(fù)已暫停醫(yī)療器械臨床試驗,應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會的書面批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實施。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械臨床試驗、同品種比對、同品種對比