國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》的通知，將第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審批期限由30個工作日壓減到20個工作日；第二類醫(yī)療器械注冊審批時間由20個工作日壓減至14個工作日。
引言：國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》的通知，將第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審批期限由30個工作日壓減到20個工作日；第二類醫(yī)療器械注冊審批時間由20個工作日壓減至14個工作日。
根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》的通知要求：
1、將第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審批期限由30個工作日壓減到20個工作日。并要加大檢查檢查力度，督促企業(yè)嚴格落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴查重處！
2、第二類醫(yī)療器械注冊審批方面，將推動審評標準規(guī)范統(tǒng)一；不在要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照，法定代表人或者主要負責(zé)人身份證明等材料，通過部門間的信息共享獲取相關(guān)信息，將審批時間由20個工作日壓減至14個工作日。未來，將把醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)上報情況列入年度考核內(nèi)容。并要加大檢查檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴查重處！
詳見通知全文：
上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局，局機關(guān)各司局、各直屬單位：
現(xiàn)將《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認真貫徹落實。
國家藥監(jiān)局
2019年11月27日