合規(guī)取得醫(yī)療器械經營許可證是企業(yè)經營三類醫(yī)療器械的前提條件,在醫(yī)療器械經營許可辦理流程中,各地要求基本一致。經常碰到客戶對辦理醫(yī)療器械經營許可證的辦理條件存在先入為主的誤區(qū),在此為您解惑。
引言:合規(guī)取得醫(yī)療器械經營許可證是企業(yè)經營三類醫(yī)療器械的前提條件,在醫(yī)療器械經營許可辦理流程中,各地要求基本一致。經常碰到客戶對辦理醫(yī)療器械經營許可證的辦理條件存在先入為主的誤區(qū),在此為您解惑。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證對面積要求常見誤區(qū):
2015年前,各省市藥監(jiān)局對申請醫(yī)療器械經營證的企業(yè)提出100平方、60平方的總面積、倉庫面積要求,現(xiàn)行法規(guī)已經取消對經營場地和倉庫面積的要求,將面積要求規(guī)定為:“具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所”。
醫(yī)療器械經營法規(guī)對面積要求的變化,不是取消了面積要求,而是將面積要求的規(guī)定更加靈活,更加與企業(yè)實際情況相適宜。
二、辦理二類醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī)療器械經營備案憑證是否可以使用虛擬地址:
使用虛擬地址屬于違規(guī)行為,辦理二類醫(yī)療器械經營備案或者辦理醫(yī)療器械經營許可證,在江浙滬任何地區(qū)均不可使用虛擬地址。
盡管二類醫(yī)療器械經營備案無前置現(xiàn)場審查要求,但是,國家在加大醫(yī)療器械市場監(jiān)管力度,二類醫(yī)療器械經營企業(yè)被抽檢到是大概率事件。
因此,建議醫(yī)療器械經營企業(yè)一定要租用適宜的地址。
三、醫(yī)療器械經營許可證樣本:
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