醫(yī)用面膜與普通面膜存在非常大的區(qū)別，從上市許可層面，醫(yī)用面膜屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證。
引言：醫(yī)用面膜與普通面膜存在非常大的區(qū)別，從上市許可層面，醫(yī)用面膜屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證。
一、醫(yī)用面膜需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分級(jí)管理制度，將醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為I類(lèi)醫(yī)療器械、II類(lèi)醫(yī)療器械、III類(lèi)醫(yī)療器械，對(duì)于銷(xiāo)售企業(yè)來(lái)說(shuō)，銷(xiāo)售I類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或二類(lèi)醫(yī)療經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售II類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售III類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
醫(yī)用面膜屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，因此，成人用品銷(xiāo)售需要辦理II類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
二、醫(yī)用面膜需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證嗎？
如果醫(yī)用面膜在線(xiàn)上銷(xiāo)售，如在天貓、京東等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售，除了取得II類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證之外，還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證。
已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證的前提條件。
三、成人用品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？
對(duì)于醫(yī)用面膜生產(chǎn)企業(yè)，則需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
如其在網(wǎng)上銷(xiāo)售屬于醫(yī)療器械的醫(yī)用面膜，則畜類(lèi)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及產(chǎn)品注冊(cè)證之外，同樣需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證。
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