今天寫(xiě)一篇有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的科普文章，幫助新入行朋友認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證，及從醫(yī)療器械注冊(cè)證能看到哪些有用信息。
引言：今天寫(xiě)一篇有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的科普文章，幫助新入行朋友認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證，及從醫(yī)療器械注冊(cè)證能看到哪些有用信息。
醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是醫(yī)療器械的“身份證”。熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的相關(guān)含義，對(duì)于辨別醫(yī)療器械是否合法具有重要意義。對(duì)于個(gè)別非法廠商將醫(yī)療器械銷售至非應(yīng)用范圍的非法行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生執(zhí)法部門(mén)將依法追究法律責(zé)任。
為方便大眾對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的識(shí)別，依據(jù)2014年《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(局令第4號(hào))》規(guī)定，特做出以下解析：4號(hào)令第十一章第76條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。
其中：
×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字;
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;
×2為注冊(cè)形式：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;
“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;
“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械;
××××3為首次注冊(cè)年份;
×4為產(chǎn)品管理類別;
××5為產(chǎn)品分類編碼;
××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。
延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。