浙江是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺集中地區(qū)之一，近期，浙江省藥監(jiān)局對浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)平臺進行飛檢，并將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺飛檢情況通報如下。
引言：浙江是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺集中地區(qū)之一，近期，浙江省藥監(jiān)局對浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)平臺進行飛檢，并將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺飛檢情況通報如下。
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易行為，根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)服務(wù)交易第三方平臺飛行檢查方案的通知》（浙藥監(jiān)辦發(fā)〔2019〕37號）要求，省局對杭州愛加網(wǎng)絡(luò)科技有限公司等15家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺（詳見附件）開展了飛行檢查，現(xiàn)將檢查情況通報如下：
一、檢查情況
飛行檢查的15家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺中，發(fā)現(xiàn)杭州愛加網(wǎng)絡(luò)科技有限公司（網(wǎng)站名稱：醫(yī)配齊）、杭州云醫(yī)購網(wǎng)絡(luò)科技有限公司（網(wǎng)站名稱：云醫(yī)購）、浙江網(wǎng)盛生意寶股份有限公司（網(wǎng)站名稱：網(wǎng)盛大宗品）3家平臺尚未正式運營，發(fā)現(xiàn)杭州一酷網(wǎng)絡(luò)科技有限公司等12家平臺存在51個問題。
二、主要問題
（一）制度不健全。檢查發(fā)現(xiàn)部分平臺入駐企業(yè)核實登記制度不完善、未建立網(wǎng)絡(luò)銷售過程控制制度、未建立質(zhì)量安全信息獲取和發(fā)布制度、對入駐企業(yè)信息監(jiān)測不完善。
（二）變更不及時。檢查發(fā)現(xiàn)部分平臺辦公場地、服務(wù)器和IP地址、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人發(fā)生變化未及時辦理變更手續(xù)。
（三）審查不到位。平臺對入駐企業(yè)資料審查不嚴(yán)格。檢查發(fā)現(xiàn)部分入駐平臺企業(yè)醫(yī)療器械許可證過期、部分未能提供第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、部分入駐企業(yè)未經(jīng)備案在平臺上銷售醫(yī)療器械。
（四）檔案不完整。檢查發(fā)現(xiàn)部分平臺未保存入駐企業(yè)資質(zhì)審核材料、培訓(xùn)記錄未存檔。
三、工作要求
（一）加強后續(xù)處置工作。對飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題，第三方平臺要高度重視，于2020年1月15日前提交整改報告。省局相關(guān)處室、相關(guān)市局要督促第三方平臺做好整改措施的落實，對未整改到位的平臺，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）的要求依法查處。
（二）加強平臺人員培訓(xùn)。針對平臺管理制度不健全、對入駐企業(yè)審查不到位等問題，第三方平臺要落實主體責(zé)任，加強對相關(guān)人員《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
（三）加強社會共治力度。結(jié)合全國安全用藥月、科普活動周（活動日）等活動，通過小貼士、微信公眾號、微信群、群發(fā)短信等媒介，開展廣泛科普宣傳。通過發(fā)布消費警示、公開平臺違法行為等形式加強預(yù)警引導(dǎo)和聯(lián)合懲戒，強化社會共治，防范化解網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險。
2019-12-27
浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺飛檢清單如下：
標(biāo)簽：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案