關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知
發(fā)布日期:2020-02-08 13:36瀏覽次數(shù):3462次
去年年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知，極少數(shù)風險較大、安全有效性不確定性程度高的醫(yī)療器械臨床試驗需要審批。
引言：去年年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知，極少數(shù)風險較大、安全有效性不確定性程度高的醫(yī)療器械臨床試驗需要審批。
關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知
各有關單位：
為了保護醫(yī)療器械臨床試驗受試者安全，規(guī)范臨床試驗審批工作，保證醫(yī)療器械安全性、有效性和可及性，加快產品上市，我中心對《需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》進行調整，形成2019年修訂版（征求意見稿）（附件1），即日起在網上公開征求意見。
衷心希望相關領域的專家、學者和從業(yè)人員提出意見和建議。如有意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并將該表以電子郵件形式于2020年1月31日前反饋至我中心。
聯(lián)系人：李錚，閔玥
電 話：010-86452825，010-86452806
電子郵箱：lizheng@cmde.org.cn minyue@cmde.org.cn
附件：1. 需要進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）（征求意見稿）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2019年12月23日