國(guó)家局防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策
發(fā)布日期:2020-02-19 09:42瀏覽次數(shù):3596次
區(qū)別于常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)，為了應(yīng)對(duì)本次NCP疫情之下，國(guó)家藥監(jiān)局立即啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，隨后，各地方藥監(jiān)局也紛紛出臺(tái)相應(yīng)政策。
引言：區(qū)別于常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)，為了應(yīng)對(duì)本次NCP疫情之下，國(guó)家藥監(jiān)局立即啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，隨后，各地方藥監(jiān)局也紛紛出臺(tái)相應(yīng)政策。
國(guó)家藥監(jiān)局自1月26日啟動(dòng)應(yīng)急審批新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑以來，陸續(xù)有跟進(jìn)的公告或措施發(fā)布，具體如下：
表1：國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械應(yīng)急審批措施匯總
發(fā)布時(shí)間 | 公告（原文鏈接） | 措施要點(diǎn) |
1-26 | 國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑 全力服務(wù)疫情防控需要 | 疫情發(fā)生后，國(guó)家藥監(jiān)局立即啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，全力加快審評(píng)審批速度。目前，已應(yīng)急批準(zhǔn)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）和2019新型冠狀病毒核酸測(cè)序系統(tǒng)等4個(gè)產(chǎn)品。同時(shí)已要求省級(jí)藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。 |
1-28 | 國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)做好新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑應(yīng)急審批 | 在已批準(zhǔn)4家企業(yè)4個(gè)產(chǎn)品基礎(chǔ)上，再次批準(zhǔn)2家企業(yè)2個(gè)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品。 |
2-1 | 國(guó)家藥監(jiān)局再次應(yīng)急審批新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑 | 在已批準(zhǔn)6家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品基礎(chǔ)上，再次批準(zhǔn)1家企業(yè)1個(gè)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品。 |
2-5 | 藥品監(jiān)管部門積極開展疫情防控急需醫(yī)療器械應(yīng)急審批 | 截至2020年2月5日16點(diǎn)，有關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局已按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)72個(gè)，包括醫(yī)用防護(hù)口罩2個(gè)，醫(yī)用外科口罩14個(gè)，一次性使用醫(yī)用口罩17個(gè)，醫(yī)用一次性防護(hù)服9個(gè)，一次性使用手術(shù)衣10個(gè)、可重復(fù)使用手術(shù)衣2個(gè)，以及一次性使用醫(yī)用帽2個(gè)，一次性使用手術(shù)帽、醫(yī)用隔離病床、隔離艙、一次性使用手術(shù)巾包、一次性使用無菌手術(shù)單、一次性醫(yī)用檢查手套、一次性醫(yī)用外科手套、無創(chuàng)呼吸機(jī)、鼻塞導(dǎo)管、加熱呼吸管路、紅外體溫計(jì)、高流量呼吸濕化治療儀、數(shù)字化移動(dòng)式X射線機(jī)、一次性使用介入手術(shù)包、一次性使用氣管插管包、一次性使用吸痰包各1個(gè)。 |
標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械應(yīng)急審批