發(fā)布時(shí)間 | 單位/公告（原文鏈接） | 應(yīng)急審批范圍 | 措施要點(diǎn) |
1-24 | 吉林省藥監(jiān)局 省藥監(jiān)局開通防范新型冠狀病毒感染肺炎綠色審批通道 | 應(yīng)急處置所需的二類醫(yī)療器械 | （1）開通綠色審批通道，即受理即辦，全程跟蹤 （2）注冊(cè)零收費(fèi) |
1-26 | 遼寧省藥監(jiān)局 遼寧省藥監(jiān)局24小時(shí)應(yīng)急審批兩家口罩企業(yè)兩天拿到手續(xù) | 未明確 | （1）特事特辦、24小時(shí)不間斷服務(wù) （2）對(duì)醫(yī)用口罩實(shí)施容缺受理、全程介入、應(yīng)急審批 |
1-26 | 湖南省藥監(jiān)局 省藥監(jiān)局應(yīng)對(duì)疫情防控 啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序 | 無創(chuàng)呼吸機(jī) | 專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)協(xié)調(diào)，邊檢邊審 |
1-27 | 山西省藥監(jiān)局 關(guān)于對(duì)防控疫情用醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批的通告 | 生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等對(duì)防控疫情所需醫(yī)療器械 | （1）統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批 （2）成立應(yīng)急審批技術(shù)指導(dǎo)組 （3）注冊(cè)零收費(fèi) （4）設(shè)專門電話，負(fù)責(zé)咨詢協(xié)調(diào) |
1-27 | 安徽省藥監(jiān)局 關(guān)于啟動(dòng)疫情防控藥械應(yīng)急審評(píng)審批工作的公告 | 新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用二類醫(yī)療器械及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 | 專人負(fù)責(zé)，加快辦理 |
1-27 | 山東省藥監(jiān)局 快速審批！山東醫(yī)用防護(hù)服兩個(gè)產(chǎn)品獲批上市 | 醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服 | 容缺受理、早期介入、應(yīng)急審批 |
1-27 | 四川省藥監(jiān)局 四川啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批程序 發(fā)出首張疫情防控所需醫(yī)療器械注冊(cè)證 | 疫情相關(guān)急需醫(yī)療器械 | 指定專人對(duì)接服務(wù)統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批 |
1-29 | 天津市藥監(jiān)局 加強(qiáng)疫情防控，開通醫(yī)療器械快速審批通道 | 呼吸麻醉設(shè)備、紅外測(cè)溫設(shè)備、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、與病毒檢測(cè)相關(guān)的第二類體外診斷試劑與儀器等 | 審批方式由線上審批變更為線下審批 |
1-29 | 陜西省藥監(jiān)局 關(guān)于對(duì)防控疫情用醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批的公告 | 防控疫情所需醫(yī)療器械 | （1）統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批 （2）全程咨詢、技術(shù)支持、政策指導(dǎo) （3）隨時(shí)做好注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查 （4）設(shè)專門電話，負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的咨詢服務(wù)、協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo) |
1-31 | 北京市藥監(jiān)局 關(guān)于促進(jìn)疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評(píng)審批相關(guān)工作的通知 | 符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測(cè)溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠(yuǎn)程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測(cè)配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械 | （1）統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批 （2）應(yīng)急審批專人輔導(dǎo)、并聯(lián)審評(píng)審批 （3）優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)、審評(píng)、審批 |
1-31 | 云南省藥監(jiān)局 省藥監(jiān)局對(duì)口罩等疫情防控用品實(shí)施應(yīng)急審批 | 用于疫情防控的呼吸麻醉設(shè)備、紅外測(cè)溫設(shè)備、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、無菌隔離衣、醫(yī)用一次性防護(hù)服、與病毒檢測(cè)相關(guān)的第二類體外診斷試劑與儀器 | （1）簡(jiǎn)化申請(qǐng)資料，部分資料可在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)交 （2）壓縮注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間 （3）壓縮審評(píng)時(shí)間，體考并聯(lián) |
2-1 | 江蘇省藥監(jiān)局 江蘇省緊急醫(yī)用物資防護(hù)服、口罩應(yīng)急生產(chǎn)使用備案程序 | 防控應(yīng)急使用的防護(hù)服、口罩 | 鼓勵(lì)有條件的企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)防控應(yīng)急使用的防護(hù)服、口罩 |
2-1 | 重慶市藥監(jiān)局 關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊(cè)醫(yī)療器械的公告 | 從國外緊急進(jìn)口未在中國注冊(cè)的醫(yī)療器械 | （1）從國外緊急進(jìn)口符合美國、歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械可應(yīng)急進(jìn)口 （2）在重慶市級(jí)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下認(rèn)為確需進(jìn)口的可應(yīng)急進(jìn)口 |
2-1 | 甘肅省藥監(jiān)局 關(guān)于對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實(shí)施應(yīng)急審批管理的公告 | 醫(yī)用防護(hù)用品、呼吸設(shè)備、消毒器械、檢測(cè)試劑等緊缺醫(yī)療器械 | （1）提前介入、隨報(bào)隨審、科學(xué)審批 （2）允許醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）范圍中無疫情防控急需器械的企業(yè)，遵循先行購進(jìn)、先行保障市場(chǎng)供應(yīng)的原則，購進(jìn)和銷售相關(guān)產(chǎn)品 （3）允許省內(nèi)取得二類防護(hù)類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)（持有人）委托具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn) |
2-2 | 上海市藥監(jiān)局 關(guān)于做好本市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的通知 | 1.醫(yī)用一次性防護(hù)服（二類） 2.醫(yī)用外科口罩（二類） 3.醫(yī)用防護(hù)口罩（二類） 4.醫(yī)用隔離面罩（一類） 5.醫(yī)用隔離眼罩（一類） 6.一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套（無菌、非無菌） 7.一次性使用滅菌橡膠外科手套（二類） | （1）簡(jiǎn)化申請(qǐng)資料 （2）提前介入并聯(lián)辦理 （3）注冊(cè)零收費(fèi) |
2-2 | 黑龍江省藥監(jiān)局 關(guān)于對(duì)疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批相關(guān)工作的通知 | 疫情所急需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等II類醫(yī)療器械產(chǎn)品及疫情防控急需而未在中國注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品 | （1）即刻受理 （2）簡(jiǎn)化申報(bào)材料 （3）優(yōu)化程序 （4）許可期限 （5）使用要求 |
2-3 | 廣東省藥監(jiān)局 關(guān)于印發(fā)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療 器械行政許可應(yīng)急審批程序》的通知 | 疫情所需藥品醫(yī)療器械 | （1）第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)，在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查、5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)、3日內(nèi)完成行政審批，可附條件審批 （2）納入應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，3日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)、2日內(nèi)完成行政審批，可接受企業(yè)自檢報(bào)告并附條件審批 |
2-4 | 河北省藥監(jiān)局 關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)疫情防控急需醫(yī)療器械實(shí)施特殊管理的通知 | 疫情防控急需醫(yī)療器械 | （1） 統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批 （2）提前介入并聯(lián)辦理 （3）允許使用簡(jiǎn)易包裝 （4）允許未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的出口企業(yè)接受委托生產(chǎn) （5）主動(dòng)停產(chǎn)企業(yè)可在監(jiān)督下恢復(fù)生產(chǎn) （6）擴(kuò)大生產(chǎn)需在藥監(jiān)監(jiān)督下驗(yàn)證確認(rèn) （7）允許制定特殊生產(chǎn)批號(hào)管理制度 （8）更換主要原材料供應(yīng)商做好對(duì)比評(píng)價(jià) |
2-4 | 河南省藥監(jiān)局 省局實(shí)行一級(jí)響應(yīng)期間疫情防護(hù)類醫(yī)療器械特殊管理措施 | 醫(yī)用口罩、防護(hù)服等防控急需的醫(yī)療器械 | （1）全程指導(dǎo) （2）允許省內(nèi)使用符合歐美日韓標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品 （3）允許使用簡(jiǎn)易包裝 （4）企業(yè)可申請(qǐng)非無菌醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服 |
2-4 | 貴州省藥監(jiān)局 省藥品監(jiān)管局關(guān)于對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批的公告 | 疫情防控急需醫(yī)療器械 | （1）并聯(lián)辦理 （2） 注冊(cè)零收費(fèi) （3）臨時(shí)生產(chǎn)申請(qǐng) （4）及時(shí)處理企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)申請(qǐng) （5）允許使用簡(jiǎn)易包裝 （6）允許企業(yè)在充分對(duì)比評(píng)價(jià)等效的基礎(chǔ)上更換主要原材料供應(yīng)商 |
2-5 | 福建省藥監(jiān)局 省局出臺(tái)《服務(wù)企業(yè)保障防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)特別措施》 | 防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品（醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服） | （1）實(shí)施告知承諾應(yīng)急審批制 （2）簡(jiǎn)化申報(bào)資料 （3）合并產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可證檢查流程 （4）啟動(dòng)加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序 （5）認(rèn)可企業(yè)部分自檢報(bào)告 |
2-6 | 湖南省藥監(jiān)局 湖南省全力推進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)審批 | 急需用一、二類醫(yī)療器械 | （1）發(fā)布措施，鼓勵(lì)企業(yè)轉(zhuǎn)型轉(zhuǎn)產(chǎn) （2）建立制度，指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化 |
2-6 | 遼寧省藥監(jiān)局 關(guān)于公布緊急進(jìn)口未在中國注冊(cè)醫(yī)療器械相關(guān)工作負(fù)責(zé)人員信息的通知 | 緊急進(jìn)口未在中國注冊(cè)醫(yī)療器械 | 公布了各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)相關(guān)工作的人員及聯(lián)系方式 |
2-7 | 浙江省藥監(jiān)局 關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告（2020年 第2號(hào)） | 對(duì)于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情具有臨床價(jià)值的第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批，包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測(cè)溫設(shè)備等產(chǎn)品 | （1）產(chǎn)品申請(qǐng)人提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)允許容缺受理，暫不提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 （2）注冊(cè)零收費(fèi) |
2-7 | 江西省藥監(jiān)局 關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》的通知 | 防控急需第二類醫(yī)療器械（醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、體溫測(cè)量設(shè)備、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用橡膠檢查手套） | （1）應(yīng)急產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)、應(yīng)急注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)等工作同步開展 （2）注冊(cè)零收費(fèi) |
2-7 | 廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局 自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序 | 醫(yī)用口罩、防護(hù)服、手持式測(cè)溫儀等醫(yī)療器械 | （1）無紙化網(wǎng)上即時(shí)受理 （2）容缺受理 （3）附條件審批 （4）免收注冊(cè)費(fèi)和檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi) |