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疫情下醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量風險及應對
發(fā)布日期:2020-03-04 19:43瀏覽次數(shù):3017次
疫情帶來的影響可能是方方面面,作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員,如何做好疫情下醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量風險及應對呢,一起來討論。

引言:疫情帶來的影響可能是方方面面,作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員,如何做好疫情下醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量風險及應對呢,一起來討論。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

一、醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量要求中的數(shù)據(jù)是指原始數(shù)據(jù)嗎?換句話說,原始數(shù)據(jù)還需要再溯源嗎?

數(shù)據(jù)質(zhì)量要求中的數(shù)據(jù)包括原始數(shù)據(jù)??伤菰葱灾傅氖敲總€數(shù)據(jù)都應該有其對應的源數(shù)據(jù)和源文件,源數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械臨床試驗中的原始記錄或其核證副本上記載的所有信息,即原始數(shù)據(jù)。因此對于原始數(shù)據(jù)而言,也不存在所謂的可溯源。

二、如果外院數(shù)據(jù)只能收到數(shù)據(jù)拿不到正常值范圍,如何判斷臨床意義?

并非所有的外院數(shù)據(jù)都可以使用。關(guān)于外院數(shù)據(jù)的使用討論,關(guān)注如下幾點:

1、是否接受外院檢查,接受怎樣資質(zhì)的外院,什么檢查可以在外院,什么檢查不可以,這些都是team discussion;

2、通常需要申辦方與研究機構(gòu)共同討論決定,而且可能需要case by case的決定。

3、這些形成的決議需要落實到書面形成文件或行動方案,并需要在受試者原始病歷中記錄。

4、行動方案需要滿足機構(gòu)的工作指導,并得到機構(gòu)/倫理備案或?qū)徟?。目前比較認可的是三級有GCP證的機構(gòu),如果滿足不了,那就視情況而定。

總而言之,在使用外院數(shù)據(jù)之前,首先應對其進行評估,共同討論后再進行決議。通常來說,但凡有室間質(zhì)評的本地實驗室單位,應均可以提供正常值范圍。

三、EDC數(shù)據(jù)錄入,是否可以錄入到到正常隨訪內(nèi)?還是按照計劃外收集?

原則是要能在EDC中區(qū)分本院或是外院隨訪。因此,可以錄入到正常隨訪內(nèi),修改EDC,增加變量以區(qū)分本院數(shù)據(jù)和外院數(shù)據(jù),同時注意收集外院的正常值范圍,以便核查和醫(yī)療器械臨床試驗不良事件等的判斷;也可以錄入到計劃外訪視。


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