透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ?jiàn)原則
發(fā)布日期:2020-07-19 10:37瀏覽次數(shù):1920次
2020年7月16日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ?jiàn)原則答疑，詳見(jiàn)正文。
引言：2020年7月16日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ?jiàn)原則答疑，詳見(jiàn)正文。
透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ?jiàn)原則：
除了應(yīng)遵照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告（2017年第187號(hào)）》中“二、無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則”條款外，還應(yīng)符合以下情形規(guī)定:
1.濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的，建議區(qū)分不同醫(yī)療器械注冊(cè)單元。
2.濃縮物提供狀態(tài)不同的，如液體-液體、粉劑-粉劑，建議區(qū)分不同注冊(cè)單元。