国产免费观看精品_先锋影音资源国产性爱教学_亚洲第一极品无码_A在线免费观看黄片

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品?
發(fā)布日期:2020-07-18 00:12瀏覽次數(shù):2102次
關(guān)于體系診斷試劑注冊事項,藥監(jiān)總局發(fā)布了答疑文章,講述如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品?詳見正文。

引言:關(guān)于體系診斷試劑注冊事項,藥監(jiān)總局發(fā)布了答疑文章,講述如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品?詳見正文。

體外診斷試劑注冊.jpg

如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品?

體外診斷試劑產(chǎn)品是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品,應(yīng)依據(jù)《罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》(2018年第101號)、《關(guān)于公布第一批罕見病目錄的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕10號)及《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)罕見病診療指南(2019年版)的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕198號)等文件判定。如申報產(chǎn)品臨床適用癥為第一批罕見病目錄中的疾病,且依據(jù)罕見病診療指南(2019年版),該疾病的診療流程中需進行申報產(chǎn)品對應(yīng)的檢測項目的檢測,則該產(chǎn)品可認(rèn)定為防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品。對于申報產(chǎn)品檢測項目為新研發(fā)的生物標(biāo)志物,應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途及其與相關(guān)罕見病診療的關(guān)系,從而判定其是否屬于防治罕見病的產(chǎn)品,必要時可與我中心溝通咨詢。

標(biāo)簽:體外診斷試劑注冊

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)