這幾個(gè)月碰到很多次有關(guān)ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的問(wèn)詢(xún)？這確實(shí)是個(gè)問(wèn)題。我與我執(zhí)業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，及其它多個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了交流，各家機(jī)構(gòu)對(duì)此見(jiàn)仁見(jiàn)智，意見(jiàn)不一。
這幾個(gè)月碰到很多次有關(guān)ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的問(wèn)詢(xún)？這確實(shí)是個(gè)問(wèn)題。我與我執(zhí)業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，及其它多個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了交流，各家機(jī)構(gòu)對(duì)此見(jiàn)仁見(jiàn)智，意見(jiàn)不一。
關(guān)于ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的探討
一、ISO13485認(rèn)證是自愿性認(rèn)證，ISO組織及監(jiān)管機(jī)構(gòu)暫未強(qiáng)制要求組織先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證：
從根本特性來(lái)說(shuō)，ISO13485認(rèn)證作為自愿性認(rèn)證，旨在管控醫(yī)療器械生產(chǎn)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)受控，實(shí)現(xiàn)組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方針目標(biāo)。ISO組織及標(biāo)準(zhǔn)本身并未要求組織必須先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，或醫(yī)療器械CE認(rèn)證等產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)。
二、基于認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)考量，各認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求差異較大：
但是，各個(gè)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)如UKAS、ANAB、CNAS，及各個(gè)認(rèn)證執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)基于認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管控的角度，對(duì)ISO認(rèn)證制定了不同的認(rèn)證規(guī)則及認(rèn)證審核活動(dòng)規(guī)則。監(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)ISO13485認(rèn)證的管控規(guī)則不盡相同，不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)及認(rèn)證活動(dòng)管控規(guī)則差異就更大。
三、部分認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證申請(qǐng)條件：
認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于對(duì)ISO13485認(rèn)證的理解及認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)控制角度，對(duì)申請(qǐng)條件要求主要分如下幾種：
第一種：不需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證或醫(yī)療器械CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu)：這樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括BSI、TUV SUD等國(guó)際知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)，這些機(jī)構(gòu)普遍開(kāi)展認(rèn)證多年，對(duì)認(rèn)證業(yè)務(wù)有著自己的認(rèn)知和組織態(tài)度，藝高膽大。
第二種：申請(qǐng)時(shí)不需要提供，但認(rèn)證審核時(shí)需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證或醫(yī)療器械CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu)：如SGS等機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)從事ISO13485認(rèn)證多年，在國(guó)際化經(jīng)營(yíng)的同時(shí)，融入了本地化環(huán)境及市場(chǎng)的因素，中西結(jié)合、兼容并蓄。
第三種：申請(qǐng)時(shí)需要提供國(guó)內(nèi)注冊(cè)證或醫(yī)療器械CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu)：頸部及腰部認(rèn)證機(jī)構(gòu)普遍是此種操作方式，企業(yè)必須國(guó)內(nèi)或者國(guó)外產(chǎn)品證書(shū)有其一。如企業(yè)提供的是醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)或者FDA，則其機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)中會(huì)加入定語(yǔ)——僅限出口。這類(lèi)機(jī)構(gòu)多屬深耕國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，近年新成立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也多是此種方式。
第四種：申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證時(shí)必須提供國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的機(jī)構(gòu)：這類(lèi)機(jī)構(gòu)多是開(kāi)展認(rèn)證業(yè)務(wù)時(shí)間相對(duì)較短，但新業(yè)務(wù)持謹(jǐn)慎態(tài)度的機(jī)構(gòu)，在市場(chǎng)和認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)兩者擇其一時(shí)，更加偏向維持現(xiàn)狀。
小結(jié)：回歸到標(biāo)題——ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，這個(gè)無(wú)關(guān)是非、見(jiàn)仁見(jiàn)智的問(wèn)題。希望本文能幫助大家對(duì)各種狀況多一份理解，對(duì)行業(yè)多一份了解。