需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）
發(fā)布日期:2020-09-19 00:00瀏覽次數(shù):4951次
2020年9月18日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明，現(xiàn)將需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）同步給大家。
引言：2020年9月18日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明，現(xiàn)將需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）同步給大家。
2014年10月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定發(fā)布了《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，對規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的開展發(fā)揮了積極作用。為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化，提高審批效率，加快產(chǎn)品上市，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家藥品監(jiān)督管理局組織對需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄進(jìn)行了修訂，發(fā)布了《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（2020年修訂版）。修訂的目錄增加了適用產(chǎn)品的共性原則描述，調(diào)整了6項(xiàng)目錄產(chǎn)品描述，刪除了2項(xiàng)產(chǎn)品，更新了分類編碼。具體包括：
一、增加適用產(chǎn)品的共性原則描述，即“與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗(yàn)審批后方可在中國開展臨床試驗(yàn)?！闭{(diào)整后的目錄以“共性原則+產(chǎn)品描述”的形式提供，同時(shí)滿足兩部分內(nèi)容要求，則可以判定為本目錄適用產(chǎn)品。
此外，原目錄中部分產(chǎn)品描述為“境內(nèi)市場尚未出現(xiàn)的”或未明確限定，修訂后目錄將共性原則確定為“與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比”，更加符合“風(fēng)險(xiǎn)—受益”評價(jià)理念和監(jiān)管科學(xué)要求。
二、調(diào)整部分產(chǎn)品類別和描述。將“植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復(fù)律除顫器”調(diào)整為“植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備”，“植入式血泵”調(diào)整為“植入式心室輔助系統(tǒng)”，“植入式藥物灌注泵”調(diào)整為“植入式藥物輸注設(shè)備”，“境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng)”調(diào)整為“人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架”；將“境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料”調(diào)整為“含活細(xì)胞的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品”；將“可吸收四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品”調(diào)整為“可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械”。相應(yīng)的產(chǎn)品描述也進(jìn)行了細(xì)化和明確。
三、刪除部分產(chǎn)品類別。刪除“定制增材制造（3D打?。┕强浦踩胛铩焙汀凹{米骨科植入物”。
四、更新醫(yī)療器械分類編碼。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，明確了產(chǎn)品所屬分類目錄中子目錄編碼，考慮到部分產(chǎn)品尚無一級或二級目錄，為了統(tǒng)一分類編碼表述，暫不細(xì)化到一級和二級目錄。
附件：需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）
與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗(yàn)審批后方可在中國開展臨床試驗(yàn)。
上述原則適用的具體品種類別如下：
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 分類編碼 | 產(chǎn)品描述 |
| 1 | 植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備 | 12 | 植入式心臟起搏器：通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。
植入式心臟除顫器：通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過檢測室性心動過速和顫動，通過電極向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖對其進(jìn)行糾正。用于治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。 |
| 2 | 植入式心室輔助系統(tǒng) | 12 | 通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療和/或長期治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過相應(yīng)培訓(xùn)?？鼓委煵荒褪芑颊呓?。 |
| 3 | 植入式藥物輸注設(shè)備 | 12 | 通常由藥物灌注泵、再灌注組件和導(dǎo)管入口組件組成。該產(chǎn)品與鞘內(nèi)導(dǎo)管配合使用，進(jìn)行長期藥物的輸入。 |
| 4 | 人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架 | 13 | 人工心臟瓣膜或瓣膜修復(fù)器械：一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料、無機(jī)非金屬材料制成，可含或不含表面改性物質(zhì)。用于替代或修復(fù)天然心臟瓣膜。
血管內(nèi)支架：支架一般采用金屬（包括可吸收金屬材料）或高分子材料（包括可吸收高分子材料）制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。支架可含或不含表面改性物質(zhì)，如涂層?？珊兴幬锍煞帧Ｈ缬糜谥委焺用}粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。 |
| 5 | 含活細(xì)胞的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 | 13/16/17 | 以醫(yī)療器械作用為主的含活細(xì)胞的無源植入性組織工程醫(yī)療產(chǎn)品。 |
| 6 | 可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械 | 13 | 采用可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成，適用于四肢長骨骨折內(nèi)固定。 |