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多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認證分類與國內(nèi)分類不同
發(fā)布日期:2020-12-15 13:38瀏覽次數(shù):2672次
隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,除滿足國內(nèi)醫(yī)療器械需求之外,也有眾多企業(yè)將產(chǎn)品賣往歐洲等國外市場。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與我國差異較大,多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認證分類與國內(nèi)分類不同。

引言:隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,除滿足國內(nèi)醫(yī)療器械需求之外,也有眾多企業(yè)將產(chǎn)品賣往歐洲等國外市場。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與我國差異較大,多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認證分類與國內(nèi)分類不同。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

一、多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認證分類與國內(nèi)分類不同:

研究過MDD或MDR法規(guī)的朋友都了解,我國按照風(fēng)險等級將醫(yī)療器械分為一類、二類、三類,歐盟將醫(yī)療器械分為I類、IIa類、IIb類和III類。并且歐盟將I類醫(yī)療器械又細分成普通I類、I類無菌、I類測量三個細分類別。醫(yī)療器械分類及細分類別不同,醫(yī)療器械進入歐盟市場的許可、審批流程不同,對于生產(chǎn)企業(yè)的要求也存在較大差異。

二、如何簡單估計醫(yī)療器械在醫(yī)療器械CE認證時的分類呢?

最簡答的方法,就是產(chǎn)品對照MDR附錄分類規(guī)則進行判定,并查閱已取得醫(yī)療器械CE認證證書的同類產(chǎn)品資料進行確認,就能準確的對擬注冊醫(yī)療器械類別進行確定。

另外一個不是很準確,但是可以近似判斷的方法:我國分類規(guī)則中的一類醫(yī)療器械,在歐盟大概率是I類醫(yī)療器械;口罩、防護服、無針頭注射器等在我國是二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品,在歐盟也屬于I類醫(yī)療器械。


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